A quem se destina
Desenvolve dispositivos médicos em rede, software como dispositivo médico ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, ou fornece a eletrónica e o firmware para os mesmos. O MDR e o IVDR exigem cibersegurança ao longo de todo o ciclo de vida. O Complass acompanha-o do modelo de ameaças até à notificação no terreno.
Os organismos notificados examinam o anexo I, secções 17.2 e 17.4 do MDR. Se faltarem o modelo de ameaças, o dossiê de riscos de segurança ou a SBOM, a avaliação da conformidade sofre atrasos.
Os sistemas operativos e as bibliotecas envelhecem mais depressa do que um dispositivo médico. As novas vulnerabilidades têm de ser detetadas, avaliadas e, se necessário, notificadas no terreno.
Sem SBOM, informações de segurança e compromissos de atualização por parte dos fornecedores, a sua própria documentação fica incompleta.
Os requisitos aplicam-se a cada produto, antes e depois da colocação no mercado. Os pontos principais:
Referenciais: Dispositivos médicos · NIS2 · ISO 27001
Não tem a certeza de que referenciais se aplicam à sua empresa? Iniciar o teste «Estou abrangido?»
Custos, esforço e prazo: só consultor, consultor com a Complass ou implementação própria com a Complass? Abrir a calculadora de custos de conformidade
Sem CRA para dispositivos médicos. Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estão excluídos do Cyber Resilience Act (art. 2.º, n.º 2 CRA). Os componentes que também vende fora da tecnologia médica, por outro lado, estão em regra sujeitos ao CRA. Ir para a página para fabricantes
Informação geral, não constitui aconselhamento jurídico. Esta página resume a situação jurídica de forma simplificada e não substitui a análise do seu caso concreto. O que faz fé é o texto das leis e das normas.
Aparelhos com ligação de rede, manutenção remota ou módulo de rádio, da bomba de perfusão ao sistema de imagiologia.
Software autónomo e aplicações com finalidade médica, frequentemente com componente na nuvem.
Analisadores e software de laboratório segundo o IVDR, com os mesmos requisitos para o software e o ambiente informático.
Eletrónica, software embebido e fabrico por encomenda: os seus clientes repercutem em si os requisitos.
Da classificação, passando pelo desenvolvimento seguro e pela documentação técnica, até à vigilância, à vigilância de incidentes e a uma fase própria para fornecedores.
Saber mais sobre a funcionalidadeManter uma SBOM por produto, compará-la com as vulnerabilidades conhecidas e registar a avaliação para a vigilância após a colocação no mercado.
Saber mais sobre a funcionalidadePercorrer os caminhos de ataque com o MITRE ATT&CK e avaliá-los como riscos de segurança no registo de riscos.
Saber mais sobre a funcionalidadeSolicitar e verificar diretamente junto dos seus fornecedores as informações de segurança, a SBOM e os compromissos de atualização.
Saber mais sobre a funcionalidade
O modelo setorial «Tecnologia médica» pré-seleciona o referencial para o MDR e o IVDR e os módulos de que precisa para o modelo de ameaças, as vulnerabilidades e os fornecedores.
disponível
a partir de 476 € por mês mais IVA no pacote Start, tamanho S, pagamento anual
Todos os preços destinam-se a empresas, não a consumidores. Entendem-se líquidos mais IVA com pagamento anual; com pagamento mensal aplica-se um acréscimo de 15 %. Atualizado em 16/10/2026. Enterprise e grupos empresariais sob consulta.
O pacote para fabricantes está orientado para o Cyber Resilience Act. Os dispositivos médicos estão dele excluídos e estão sujeitos, em vez disso, ao MDR e ao IVDR. O pacote Tecnologia médica assenta, por isso, no referencial para dispositivos médicos.
Os hospitais esperam cada vez mais uma SBOM, os requisitos mínimos para o ambiente informático e compromissos quanto a atualizações. Estas informações mantém-nas no Complass por produto e atualizadas para concursos.
Sim, a partir de uma dimensão média, pois o fabrico de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro consta do anexo 2 da lei alemã BSIG. A NIS2 diz então respeito à sua empresa, o MDR e o IVDR aos seus produtos. O Complass gere ambos na mesma conta.
Crie o seu próprio acesso de teste, se quiser com um projeto de exemplo por referencial. Se preferir ver primeiro o Complass, peça uma demonstração.
