A chi si rivolge
Sviluppate dispositivi medici connessi, software come dispositivo medico o dispositivi medico-diagnostici in vitro, oppure fornite l’elettronica e il firmware per tali prodotti. MDR e IVDR richiedono la cybersicurezza lungo l’intero ciclo di vita. Complass vi accompagna dal modello delle minacce alla notifica sul campo.
Gli organismi notificati verificano l’allegato I, punti 17.2 e 17.4 MDR. Se mancano il modello delle minacce, il fascicolo dei rischi di sicurezza o la SBOM, la valutazione della conformità subisce ritardi.
I sistemi operativi e le librerie invecchiano più rapidamente di un dispositivo medico. Le nuove vulnerabilità devono essere individuate, valutate e, se necessario, notificate sul campo.
Senza SBOM, informazioni di sicurezza e impegni sugli aggiornamenti da parte dei fornitori, la vostra documentazione resta lacunosa.
I requisiti si applicano a ciascun prodotto, prima e dopo l’immissione in commercio. I punti principali:
Framework: Dispositivi medici · NIS2 · ISO 27001
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Costi, impegno e tempi: solo consulente, consulente con Complass o implementazione interna con Complass? Apri il calcolatore dei costi di compliance
Nessun CRA per i dispositivi medici. I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono esclusi dal Cyber Resilience Act (art. 2, par. 2 CRA). I componenti che vendete anche al di fuori della tecnologia medica rientrano invece di regola nel CRA. Alla pagina per i fabbricanti
Informazione generale, non consulenza legale. Questa pagina riassume il quadro giuridico in forma semplificata e non sostituisce la valutazione del vostro caso specifico. Fa fede il testo delle leggi e delle norme.
Apparecchi con collegamento di rete, manutenzione remota o modulo radio, dalla pompa per infusione al sistema di diagnostica per immagini.
Software autonomo e app con destinazione d’uso medica, spesso con una componente cloud.
Analizzatori e software di laboratorio secondo l’IVDR, con gli stessi requisiti per software e ambiente IT.
Elettronica, software embedded e produzione per conto terzi: i vostri clienti vi trasferiscono i requisiti.
Dalla classificazione, passando per lo sviluppo sicuro e la documentazione tecnica, fino a sorveglianza, vigilanza e una fase dedicata ai fornitori.
Scoprire di più sulla funzioneMantenere una SBOM per prodotto, confrontarla con le vulnerabilità note e registrare la valutazione per la sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
Scoprire di più sulla funzioneEsaminare i percorsi di attacco con MITRE ATT&CK e valutarli come rischi di sicurezza nel registro dei rischi.
Scoprire di più sulla funzioneRichiedere e verificare direttamente presso i vostri fornitori informazioni di sicurezza, SBOM e impegni sugli aggiornamenti.
Scoprire di più sulla funzione
Il modello settoriale “Tecnologia medica” preseleziona il framework per MDR e IVDR e i moduli che servono per il modello delle minacce, le vulnerabilità e i fornitori.
disponibile
da 476 € al mese più IVA nel pacchetto Start, dimensione S, pagamento annuale
Tutti i prezzi si rivolgono alle imprese, non ai consumatori. Si intendono al netto più IVA con pagamento annuale; per il pagamento mensile si applica una maggiorazione del 15 %. Aggiornato al 16/10/2026. Enterprise e gruppi di imprese su richiesta.
Il pacchetto per fabbricanti è orientato al Cyber Resilience Act. I dispositivi medici ne sono esclusi e sono invece soggetti a MDR e IVDR. Il pacchetto Tecnologia medica si basa quindi sul framework per i dispositivi medici.
Gli ospedali si aspettano sempre più spesso una SBOM, i requisiti minimi per l’ambiente IT e impegni sugli aggiornamenti. Queste informazioni le mantenete in Complass per prodotto e le tenete aggiornate per le gare d’appalto.
Sì, dalle dimensioni medie in su, perché la fabbricazione di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro è elencata nell’allegato 2 della legge tedesca BSIG. La NIS2 riguarda allora la vostra azienda, MDR e IVDR i vostri prodotti. Complass gestisce entrambi nello stesso account.
Create voi stessi il vostro accesso di prova, se volete con un progetto di esempio per ogni quadro normativo. Se preferite vedere prima Complass, richiedete una demo.
