Complass – Navigate compliance Complass – Navigate compliance

A chi si rivolge

Complass per integratori e costruttori di impianti

Progettate, realizzate, ampliate o sottoponete a manutenzione impianti per i vostri clienti e collegate macchine, controllori e reti di diversi produttori. I gestori si aspettano da voi un programma di sicurezza secondo IEC 62443. E non appena collegate macchine in un impianto o le modificate in modo sostanziale, potete diventare voi stessi fabbricanti. Complass mostra che cosa vale in tal caso e gestisce la documentazione per ogni impianto del cliente.

Zone e conduit di un impianto come mappa in Complass (progetto di esempio)

La sfida

Ogni impianto è diverso

Componenti di molti produttori, requisiti dei clienti e impianti esistenti: il concetto di sicurezza nasce di nuovo per ogni progetto.

All’improvviso fabbricanti

Chi collega macchine in un insieme o trasforma in modo sostanziale un impianto assume gli obblighi del fabbricante fino alla marcatura CE.

Accesso remoto a molti clienti

Manutenzione remota e messa in servizio a distanza sono pratiche, ma anche una porta d’ingresso. I gestori vogliono vedere come proteggete gli accessi.

I vostri obblighi come integratore

Come fornitori di servizi soddisfate soprattutto i requisiti dei vostri clienti. Come fabbricanti di un insieme di macchine o dopo una modifica sostanziale valgono per voi obblighi di legge:

Framework: IEC 62443 per integratori e prestatori di servizi · Regolamento macchine · CRA · IEC 62443 · In preparazione: Fascicolo CE completo su tutti i requisiti del Regolamento macchine

  • IEC 62443-2-4 descrive i requisiti per il programma di sicurezza dei fornitori di servizi di integrazione e manutenzione di sistemi di automazione industriale; i gestori ne fanno spesso parte del contratto
  • IEC 62443-3-3 descrive i requisiti tecnici di sicurezza per il sistema e i livelli di sicurezza; sono la base per la progettazione del vostro sistema
  • Gli insiemi di macchine che interagiscono come un’unità sono considerati essi stessi una macchina; chi li assembla è fabbricante ai sensi del Regolamento macchine dal 20 gennaio 2027 Art. 3 del Regolamento macchineArticolo 3 Regolamento macchine DefinizioniAi fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti: 1) «macchina»: - a) insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata; - b) insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente …Stato: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Apri l’originale (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗
  • Chi modifica in modo sostanziale una macchina è considerato fabbricante e deve valutare e dichiarare nuovamente la conformità della macchina interessata Art. 18 del Regolamento macchineArticolo 18 Regolamento macchine Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricantiUna persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all' articolo 10 per tale macchina o prodotto correlato oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza solo della macchina o del prodotto correlato che è parte di un insieme di macchine, …Stato: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Apri l’originale (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗
  • Come fabbricante: valutazione dei rischi, fascicolo tecnico, valutazione della conformità, dichiarazione di conformità UE e marcatura CE; per le quasi-macchine dichiarazione di incorporazione e istruzioni di montaggio Art. 10 del Regolamento macchineArticolo 10 Regolamento macchine Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati1. All'atto dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III. 2. Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la …Stato: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Apri l’originale (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗ Art. 11 del Regolamento macchineArticolo 11 Regolamento macchine Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine1. All'atto dell'immissione sul mercato di una quasi-macchina, i fabbricanti garantiscono che sia stata progettata e fabbricata conformemente ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III. 2. Prima dell'immissione sul mercato di una quasi-macchina, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte B. Se la conformità della quasi-macchina …Stato: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Apri l’originale (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗ Art. 21 del Regolamento macchineArticolo 21 Regolamento macchine Dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati1. La dichiarazione di conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III è stata dimostrata. 2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato V, parte A, e contiene gli elementi specificati nei moduli pertinenti di cui agli allegati VI, VIII, IX e X. È continuamente aggiornata ed è tradotta nella …Stato: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Apri l’originale (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗
  • Se modificate in modo sostanziale un prodotto con elementi digitali e lo mettete a disposizione, ai sensi del CRA siete considerati fabbricanti, per la parte modificata o per l’intero prodotto Art. 22 CRAArticolo 22 Regolamento sulla ciberresilienza Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti1. Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall’importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale a un prodotto con elementi digitali e mette tale prodotto a disposizione sul mercato è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento. 2. La persona di cui al paragrafo 1 del presente articolo è soggetta agli obblighi di cui agli articoli 13 e 14 per la parte del prodotto …Stato: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025Apri l’originale (EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025) ↗

Non siete sicuri di quali framework si applichino a voi? Avviare il test “Sono interessato?”

Costi, impegno e tempi: solo consulente, consulente con Complass o implementazione interna con Complass? Apri il calcolatore dei costi di compliance

Quando diventate fabbricanti. Una modifica è sostanziale se non era prevista dal fabbricante e pregiudica la sicurezza perché sorge un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente. La valutazione dei rischi mostra se ciò si verifica. Che cosa devono soddisfare allora i fabbricanti lo mostra la pagina per i fabbricanti. Alla pagina per i fabbricanti

Informazione generale, non consulenza legale. Questa pagina riassume il quadro giuridico in forma semplificata e non sostituisce la valutazione del vostro caso specifico. Fa fede il testo delle leggi e delle norme.

Aziende tipiche

Integratori di sistemi per l’automazione Ambito prioritario

Tecnica di controllo, di gestione e di rete per produzione e industria di processo.

Costruzione di impianti e di macchine speciali

Linee e insiemi di macchine di diversi produttori, con marcatura CE dell’insieme.

Retrofit e ammodernamento

Nuovi controllori, collegamento in rete e accesso remoto per impianti esistenti; qui si pone la questione della modifica sostanziale.

Fornitori di servizi di manutenzione e assistenza

Manutenzione remota, update ed eliminazione dei guasti secondo i requisiti dei gestori.

Come vi supporta Complass

Programma di sicurezza secondo IEC 62443-2-4

Un framework dedicato agli integratori: da ambito dei servizi e personale, passando per hardening, accesso remoto e patch management, fino a FAT, SAT e consegna al gestore.

Zone, conduit e progettazione del sistema

Suddividere l’impianto in zone e conduit, definire i livelli di sicurezza e documentare gli accessi remoti come conduit, per ogni impianto del cliente in un progetto a sé.

Scoprire di più sulla funzione

Valutare la modifica e documentazione CE

Con il framework Regolamento macchine valutate una modifica e redigete valutazione dei rischi, fascicolo tecnico e dichiarazioni con particolare attenzione alla cybersicurezza del sistema di controllo.

Scoprire di più sulla funzione

Vulnerabilità dei componenti installati

Individuare le vulnerabilità note dei componenti che installate e fornire raccomandazioni ai vostri clienti.

Scoprire di più sulla funzione
Piano d’azione con responsabili, scadenze e stato in Complass (progetto di esempio)
Attività per ciascun impianto del cliente sotto controllo

Offerte adatte

Il modello settoriale “Industria” preseleziona IEC 62443 e il regolamento macchine; il modello settoriale “Produttori” aggiunge il CRA per i prodotti che immette direttamente sul mercato.

disponibile

Modello settoriale: Industria

  • IEC 62443 per gestori, integratori e produttori
  • Regolamento macchine con i requisiti di cybersicurezza per i sistemi di controllo
  • Asset management per IT e OT
  • MITRE ATT&CK per Enterprise e ICS

da 526 € al mese più IVA nel pacchetto Start, dimensione S, pagamento annuale

disponibile

Modello settoriale: Produttori

  • Cyber Resilience Act per prodotto fino alla marcatura CE
  • Direttiva sulle apparecchiature radio (RED) con EN 18031
  • Vulnerability management con SBOM

da 427 € al mese più IVA nel pacchetto Start, dimensione S, pagamento annuale

Tutti i prezzi si rivolgono alle imprese, non ai consumatori. Si intendono al netto più IVA con pagamento annuale; per il pagamento mensile si applica una maggiorazione del 15 %. Aggiornato al 16/10/2026. Enterprise e gruppi di imprese su richiesta.

Domande frequenti

Quando una modifica è sostanziale?

Quando non era prevista dal fabbricante e pregiudica la sicurezza, ad esempio perché diventano necessari nuovi dispositivi di protezione o un sistema di controllo di sicurezza modificato. Ai sensi del Regolamento macchine ciò vale espressamente anche per le modifiche digitali, ad esempio nuovo software o nuovo collegamento in rete. È determinante l’esito della valutazione dei rischi.

Qual è la differenza tra IEC 62443-2-4 e 3-3?

IEC 62443-2-4 riguarda la vostra organizzazione come fornitore di servizi, cioè processi, personale e procedure di integrazione e manutenzione. IEC 62443-3-3 riguarda il sistema tecnico che fornite, con requisiti per ciascun livello di sicurezza. Complass gestisce entrambe in un unico framework per gli integratori.

Possiamo gestire separatamente più impianti dei clienti?

Sì, ogni impianto come progetto a sé, con zone, attività e documenti propri. Con il portale partner segue inoltre gli account dei Suoi clienti da un’unica panoramica.

Provate Complass con i vostri dati

Create voi stessi il vostro accesso di prova, se volete con un progetto di esempio per ogni quadro normativo. Se preferite vedere prima Complass, richiedete una demo.