Complass – Navigate compliance Complass – Navigate compliance

A quién va dirigido

Complass para integradores y constructores de instalaciones

Usted planifica, construye, amplía o mantiene instalaciones para sus clientes y conecta máquinas, controladores y redes de distintos fabricantes. Los operadores esperan de usted un programa de seguridad conforme a IEC 62443. Y en cuanto conecta máquinas para formar una instalación o las modifica sustancialmente, usted mismo puede pasar a ser fabricante. Complass muestra qué se aplica entonces y gestiona la documentación por instalación del cliente.

Zonas y conduits de una instalación como plano en Complass (proyecto de ejemplo)

El desafío

Cada instalación es distinta

Componentes de muchos fabricantes, requisitos del cliente e instalaciones existentes: el concepto de seguridad se elabora de nuevo para cada proyecto.

De repente, fabricante

Quien conecta máquinas para formar un conjunto o reforma sustancialmente una instalación asume obligaciones de fabricante hasta el marcado CE.

Acceso remoto a muchos clientes

El mantenimiento remoto y la puesta en marcha a distancia son prácticos, pero también una puerta de entrada. Los operadores quieren ver cómo protege usted los accesos.

Sus obligaciones como integrador

Como proveedor de servicios, usted cumple sobre todo los requisitos de sus clientes. Como fabricante de un conjunto de máquinas o tras una modificación sustancial, se le aplican obligaciones legales:

Marcos normativos: IEC 62443 para integradores y prestadores de servicios · Reglamento de máquinas · CRA · IEC 62443 · En preparación: Expediente CE completo sobre todos los requisitos del Reglamento de máquinas

  • IEC 62443-2-4 describe los requisitos del programa de seguridad de los proveedores de servicios de integración y mantenimiento de sistemas industriales de automatización; los operadores suelen incorporarla al contrato
  • IEC 62443-3-3 describe los requisitos técnicos de seguridad del sistema y los niveles de seguridad; son la base de su diseño de sistemas
  • Los conjuntos de máquinas que funcionan como una unidad se consideran ellos mismos una máquina; quien los ensambla es, a partir del 20 de enero de 2027, fabricante conforme al Reglamento de máquinas Art. 3 del Reglamento de máquinasArtículo 3 Reglamento de máquinas DefinicionesA los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «máquina»: - a) un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal; - b) un conjunto como el indicado en la letra a), al que solo le falten los componentes de …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗
  • Quien modifica sustancialmente una máquina se considera fabricante y debe volver a evaluar y declarar la conformidad de la máquina afectada Art. 18 del Reglamento de máquinasArtículo 18 Reglamento de máquinas Otros casos en que son aplicables las obligaciones de los fabricantesA los efectos del presente Reglamento, toda persona física o jurídica que lleve a cabo una modificación sustancial de una máquina o de un producto relacionado tendrá la consideración de fabricante y estará sujeta a las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10 con respecto a la máquina o producto relacionado o, si la modificación sustancial afecta únicamente a la seguridad de una máquina o producto …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗
  • Como fabricante: evaluación de riesgos, documentación técnica, evaluación de la conformidad, declaración UE de conformidad y marcado CE; para las cuasi máquinas, declaración de incorporación e instrucciones de montaje Art. 10 del Reglamento de máquinasArtículo 10 Reglamento de máquinas Obligaciones de los fabricantes de máquinas y productos relacionados1. Cuando introduzcan en el mercado o pongan en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes se asegurarán de que hayan sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III. 2. Antes de introducir en el mercado o poner en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica que …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗ Art. 11 del Reglamento de máquinasArtículo 11 Reglamento de máquinas Obligaciones de los fabricantes de cuasi máquinas1. Cuando introduzcan una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que haya sido diseñada y fabricada de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III. 2. Antes de introducir una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte B. Cuando en la documentación técnica que figura en el …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗ Art. 21 del Reglamento de máquinasArtículo 21 Reglamento de máquinas Declaración UE de conformidad de las máquinas y los productos relacionados1. La declaración UE de conformidad manifestará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III. 2. La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo que figura en el anexo V, parte A, y contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes que se describen en los anexos VI, VIII, IX y X. Se mantendrá …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 165, 29.6.2023; Art. 3, 8, 20, 25a–25e and 47 as consolidated on 27.07.2026) ↗
  • Si modifica sustancialmente un producto con elementos digitales y lo pone a disposición, también conforme al CRA se le considera fabricante, de la parte modificada o de todo el producto Art. 22 CRAArtículo 22 Reglamento de Ciberresiliencia Otros casos en que son aplicables las obligaciones de los fabricantes1. A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante a una persona física o jurídica, distinta del fabricante, el importador o el distribuidor, que lleve a cabo una modificación sustancial de un producto con elementos digitales y comercialice dicho producto. 2. La persona a que se refiere el apartado 1 del presente artículo deberá cumplir las obligaciones establecidas en los artículos 13 y 14 con …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025) ↗

¿No sabe con seguridad qué marcos normativos le son aplicables? Iniciar la comprobación ¿Me afecta?

Costes, esfuerzo y plazo: ¿solo consultor, consultor con Complass o implantación propia con Complass? Abrir la calculadora de costes de cumplimiento

Cuándo pasa a ser fabricante. Una modificación es sustancial si el fabricante no la había previsto y afecta a la seguridad porque surge un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente. La evaluación de riesgos muestra si es así. Qué deben cumplir entonces los fabricantes lo muestra la página para fabricantes. Ir a la página para fabricantes

Información general, no asesoramiento jurídico. Esta página resume la situación jurídica de forma simplificada y no sustituye el examen de su caso concreto. Lo determinante es el texto de las leyes y normas.

Empresas típicas

Integradores de sistemas de automatización Ámbito prioritario

Tecnología de control, de mando y de redes para la fabricación y la industria de procesos.

Construcción de instalaciones y de máquinas especiales

Líneas y conjuntos de máquinas de distintos fabricantes, con marcado CE del conjunto.

Retrofit y modernización

Nuevos controladores, interconexión y acceso remoto para instalaciones existentes; aquí se plantea la cuestión de la modificación sustancial.

Proveedores de servicios de mantenimiento y de servicio técnico

Mantenimiento remoto, updates y resolución de averías conforme a los requisitos de los operadores.

Así le ayuda Complass

Programa de seguridad conforme a IEC 62443-2-4

Un marco normativo propio para integradores: desde el alcance del servicio y el personal, pasando por el hardening, el acceso remoto y la gestión de patches, hasta FAT, SAT y la entrega al operador.

Zonas, conduits y diseño de sistemas

Dividir la instalación en zonas y conduits, definir niveles de seguridad y documentar los accesos remotos como conduits, en un proyecto propio por instalación del cliente.

Más sobre la función

Evaluar la modificación y documentación CE

Con el marco normativo Reglamento de máquinas evalúa una modificación y elabora la evaluación de riesgos, la documentación técnica y las declaraciones, con énfasis en la ciberseguridad del sistema de control.

Más sobre la función

Vulnerabilidades de los componentes instalados

Encontrar las vulnerabilidades conocidas de los componentes que instala y proporcionar recomendaciones a sus clientes.

Más sobre la función
Plan de medidas con responsables, plazos y estado en Complass (proyecto de ejemplo)
Tareas por instalación del cliente a la vista

Ofertas adecuadas

La plantilla sectorial «Industria» preselecciona IEC 62443 y el Reglamento de Máquinas; la plantilla sectorial «Fabricantes» añade la CRA para los productos que usted mismo comercializa.

disponible

Plantilla sectorial: Industria

  • IEC 62443 para operadores, integradores y fabricantes
  • Reglamento de máquinas con los requisitos de ciberseguridad para los sistemas de control
  • Gestión de activos para IT y OT
  • MITRE ATT&CK para Enterprise e ICS

desde 526 € al mes más IVA en el paquete Start, tamaño S, pago anual

disponible

Plantilla sectorial: Fabricantes

  • Cyber Resilience Act por producto hasta el marcado CE
  • Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED) con EN 18031
  • Gestión de vulnerabilidades con SBOM

desde 427 € al mes más IVA en el paquete Start, tamaño S, pago anual

Todos los precios están dirigidos a empresas, no a consumidores. Se entienden netos más IVA con pago anual; con pago mensual se aplica un recargo del 15 %. Vigente a 16/10/2026. Enterprise y grupos empresariales bajo consulta.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo es sustancial una modificación?

Cuando el fabricante no la había previsto y afecta a la seguridad, por ejemplo porque se necesitan nuevos dispositivos de protección o un sistema de control de seguridad modificado. Conforme al Reglamento de máquinas, esto se aplica expresamente también a las modificaciones digitales, por ejemplo nuevo software o nueva interconexión. Es determinante el resultado de la evaluación de riesgos.

¿Cuál es la diferencia entre IEC 62443-2-4 y 3-3?

IEC 62443-2-4 se refiere a su organización como proveedor de servicios, es decir, a procesos, personal y procedimientos de integración y mantenimiento. IEC 62443-3-3 se refiere al sistema técnico que usted suministra, con requisitos por nivel de seguridad. Complass gestiona ambos en un único marco normativo para integradores.

¿Podemos gestionar por separado varias instalaciones de clientes?

Sí, cada instalación como proyecto propio con sus propias zonas, tareas y documentos. Con el portal de socios atiende además las cuentas de sus clientes desde una sola vista.

Pruebe Complass con sus propios datos

Cree usted mismo su acceso de prueba, con un proyecto de ejemplo por marco normativo si lo desea. Si prefiere que primero le mostremos Complass, solicite una demo.