A quién va dirigido
Usted desarrolla productos sanitarios conectados, software como producto sanitario o productos sanitarios para diagnóstico in vitro, o suministra la electrónica y el firmware correspondientes. El MDR y el IVDR exigen ciberseguridad durante todo el ciclo de vida. Complass le acompaña desde el modelo de amenazas hasta la notificación en el mercado.
Los organismos notificados examinan el anexo I, secciones 17.2 y 17.4 del MDR. Si faltan el modelo de amenazas, el expediente de riesgos de seguridad o la SBOM, la evaluación de la conformidad se retrasa.
Los sistemas operativos y las bibliotecas envejecen más rápido que un producto sanitario. Las nuevas vulnerabilidades debe detectarlas, evaluarlas y, en su caso, notificarlas en el mercado.
Sin SBOM, información de seguridad ni compromisos de actualización por parte de los proveedores, su propia documentación queda incompleta.
Los requisitos se aplican a cada producto, antes y después de su comercialización. Los puntos más importantes:
Marcos normativos: Productos sanitarios · NIS2 · ISO 27001
¿No sabe con seguridad qué marcos normativos le son aplicables? Iniciar la comprobación ¿Me afecta?
Costes, esfuerzo y plazo: ¿solo consultor, consultor con Complass o implantación propia con Complass? Abrir la calculadora de costes de cumplimiento
Sin CRA para productos sanitarios. Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro están excluidos del Cyber Resilience Act (art. 2, apdo. 2 CRA). Los componentes que también vende fuera de la tecnología médica, en cambio, suelen estar sujetos al CRA. Ir a la página para fabricantes
Información general, no asesoramiento jurídico. Esta página resume la situación jurídica de forma simplificada y no sustituye el examen de su caso concreto. Lo determinante es el texto de las leyes y normas.
Aparatos con conexión de red, mantenimiento remoto o módulo de radio, desde la bomba de infusión hasta el sistema de diagnóstico por imagen.
Software autónomo y aplicaciones con finalidad médica, a menudo con componente en la nube.
Analizadores y software de laboratorio según el IVDR, con los mismos requisitos de software y entorno informático.
Electrónica, software embebido y fabricación por encargo: sus clientes le trasladan los requisitos.
Desde la clasificación, pasando por el desarrollo seguro y la documentación técnica, hasta la vigilancia, la vigilancia de incidentes y una fase propia para proveedores.
Más sobre la funciónMantener una SBOM por producto, contrastarla con las vulnerabilidades conocidas y registrar la evaluación para la vigilancia posterior a la comercialización.
Más sobre la funciónRecorrer las vías de ataque con MITRE ATT&CK y evaluarlas como riesgos de seguridad en el registro de riesgos.
Más sobre la funciónSolicitar y comprobar directamente a sus proveedores la información de seguridad, la SBOM y los compromisos de actualización.
Más sobre la función
La plantilla sectorial «Tecnología médica» preselecciona el marco normativo para el MDR y el IVDR y los módulos que necesita para el modelo de amenazas, las vulnerabilidades y los proveedores.
disponible
desde 476 € al mes más IVA en el paquete Start, tamaño S, pago anual
Todos los precios están dirigidos a empresas, no a consumidores. Se entienden netos más IVA con pago anual; con pago mensual se aplica un recargo del 15 %. Vigente a 16/10/2026. Enterprise y grupos empresariales bajo consulta.
El paquete para fabricantes está orientado al Cyber Resilience Act. Los productos sanitarios están excluidos de este y se rigen en su lugar por el MDR y el IVDR. Por eso el paquete Tecnología médica se basa en el marco normativo para productos sanitarios.
Los hospitales esperan cada vez más una SBOM, los requisitos mínimos para el entorno informático y compromisos sobre las actualizaciones. Estos datos los mantiene en Complass por producto y los tiene al día para las licitaciones.
Sí, a partir de un tamaño mediano, pues la fabricación de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro figura en el anexo 2 de la ley alemana BSIG. NIS2 afecta entonces a su empresa, y el MDR y el IVDR a sus productos. Complass gestiona ambos en la misma cuenta.
Cree usted mismo su acceso de prueba, con un proyecto de ejemplo por marco normativo si lo desea. Si prefiere que primero le mostremos Complass, solicite una demo.
