Für wen
Sie entwickeln vernetzte Medizinprodukte, Software als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostika, oder Sie liefern Elektronik und Firmware dafür zu. MDR und IVDR verlangen Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus. Complass führt Sie vom Bedrohungsmodell bis zur Meldung im Feld.
Benannte Stellen prüfen Anhang I Abschn. 17.2 und 17.4 MDR. Fehlen Bedrohungsmodell, Security-Risikoakte oder SBOM, verzögert sich die Konformitätsbewertung.
Betriebssysteme und Bibliotheken altern schneller als ein Medizinprodukt. Neue Schwachstellen müssen Sie im Feld erkennen, bewerten und gegebenenfalls melden.
Ohne SBOM, Sicherheitsangaben und Update-Zusagen der Zulieferer bleibt die eigene Dokumentation lückenhaft.
Die Anforderungen gelten je Produkt, vor und nach dem Inverkehrbringen. Die wichtigsten Punkte:
Regelwerke: Medizinprodukte · NIS2 · ISO 27001
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Kosten, Aufwand und Dauer: nur Berater, Berater mit Complass oder eigene Umsetzung mit Complass? Compliance-Kostenrechner öffnen
Kein CRA für Medizinprodukte. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind vom Cyber Resilience Act ausgenommen (Art. 2 Abs. 2 CRA). Komponenten, die Sie auch außerhalb der Medizintechnik verkaufen, fallen dagegen in der Regel unter den CRA. Zur Seite für Hersteller
Allgemeine Information, keine Rechtsberatung. Diese Seite fasst die Rechtslage vereinfacht zusammen und ersetzt keine Prüfung Ihres Einzelfalls. Maßgeblich ist der Wortlaut der Gesetze und Normen.
Geräte mit Netzwerkanschluss, Fernwartung oder Funkmodul, von der Infusionspumpe bis zum Bildgebungssystem.
Eigenständige Software und Apps mit medizinischer Zweckbestimmung, häufig mit Cloud-Anteil.
Analysegeräte und Labor-Software nach der IVDR, mit denselben Anforderungen an Software und IT-Umgebung.
Elektronik, Embedded-Software und Auftragsfertigung: Ihre Kunden geben die Anforderungen an Sie weiter.
Von der Einordnung über sichere Entwicklung und technische Dokumentation bis zu Überwachung, Vigilanz und einer eigenen Phase für Zulieferer.
Mehr zur FunktionSBOM je Produkt pflegen, mit bekannten Schwachstellen abgleichen und die Bewertung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festhalten.
Mehr zur FunktionAngriffswege mit MITRE ATT&CK durchgehen und als Security-Risiken im Risikoregister bewerten.
Mehr zur FunktionSicherheitsangaben, SBOM und Update-Zusagen direkt bei Ihren Zulieferern anfordern und prüfen.
Mehr zur Funktion
Die Branchenvorlage Medizintechnik wählt das Regelwerk für MDR und IVDR und die Bausteine vor, die Sie für Bedrohungsmodell, Schwachstellen und Zulieferer brauchen.
buchbar
ab 476 € pro Monat zzgl. USt. im Paket Start, Größe S, bei jährlicher Zahlung
Alle Preise gelten für Unternehmen, nicht für Verbraucher. Sie verstehen sich netto zzgl. USt. bei jährlicher Zahlung; bei monatlicher Zahlung gilt ein Aufschlag von 15 %. Stand 16.10.2026. Enterprise und Unternehmensgruppen auf Anfrage.
Das Paket für Hersteller ist auf den Cyber Resilience Act ausgerichtet. Medizinprodukte sind davon ausgenommen und unterliegen stattdessen MDR und IVDR. Das Paket Medizintechnik setzt deshalb auf das Regelwerk für Medizinprodukte.
Kliniken erwarten zunehmend eine SBOM, die Mindestanforderungen an die IT-Umgebung und Zusagen zu Updates. Diese Angaben pflegen Sie in Complass je Produkt und halten sie für Ausschreibungen aktuell.
Ja, ab mittlerer Unternehmensgröße, denn die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika steht in Anlage 2 des BSI-Gesetzes. NIS2 betrifft dann Ihr Unternehmen, MDR und IVDR Ihre Produkte. Complass führt beides im selben Konto.
Legen Sie Ihren Testzugang selbst an, auf Wunsch mit einem Beispielprojekt je Regelwerk. Wenn Sie Complass lieber erst gezeigt bekommen, fragen Sie eine Demo an.
