Complass
Regelwerke
Jedes Regelwerk ist ein Modul mit Phasen, geführten Schritten, Vorlagen und Anforderungskatalog. Sie buchen, was Sie betrifft, und erweitern jederzeit.
Informationssicherheit
NIS2 und NIS2UmsuCG
Risikomanagement, Registrierung, Meldepflichten und Pflichten der Geschäftsleitung nach dem BSI-Gesetz.
Zum RegelwerkISO/IEC 27001:2022
Vom Projektauftrag zum zertifizierungsreifen ISMS, mit Erklärung zur Anwendbarkeit und allen Pflichtdokumenten.
Zum RegelwerkTISAX® – Vorbereitung auf das Assessment
Für Zulieferer und Dienstleister der Automobilindustrie: Labels und Assessment-Level wählen, Selbstbewertung mit Reifegrad 0 bis 5, Prototypenschutz, Datenschutz und Maßnahmenplan.
Zum RegelwerkBSI IT-Grundschutz
Vorgehen nach den BSI-Standards 200-1 bis 200-3 mit Basis-, Kern- oder Standard-Absicherung, aufgebaut auf Grundschutz++ und mit den Kennungen der Edition 2023.
Zum RegelwerkNIST Cybersecurity Framework 2.0
Für Unternehmen mit internationalen Kunden und Versicherern: aktuelles Profil, Zielprofil, Tier und Aktionsplan nach dem CSF 2.0, aus vorhandenen Nachweisen aufgebaut.
Zum RegelwerkIndustrie und Produkte
IEC 62443 – Industrielle Cybersecurity
OT-Security nach IEC 62443 in einem Paket: Eine Buchung umfasst die Module für alle drei Rollen.
- Betreiber System under Consideration, Zonen und Conduits, Security-Level
- Integratoren und Dienstleister IEC 62443-2-4 und 3-3
- Hersteller IEC 62443-4-1 und 4-2
Cyber Resilience Act (EU) 2024/2847
Produktbezogen zur Konformität: Klassifizierung, Anhang I, Schwachstellenbehandlung, Meldepflichten und CE-Kennzeichnung.
Zum RegelwerkMaschinenverordnung (EU) 2023/1230
Vom Anwendungsbereich bis zur CE-Kennzeichnung, mit Schwerpunkt auf den Cybersicherheitsanforderungen an Steuerungen.
Zum RegelwerkFunkanlagenrichtlinie – Cybersicherheit
Cybersicherheit vernetzter Funkprodukte: Anwendungsbereich und Rollen, Anforderungen nach Art. 3 Abs. 3 d, e und f, harmonisierte Normen (EN 18031), Konformitätsverfahren, Unterlagen und der Übergang zum Cyber Resilience Act.
Zum RegelwerkCybersicherheit für Medizinprodukte (MDR/IVDR)
Für Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik: sichere Entwicklung im Lebenszyklus, Mindestanforderungen an die IT-Umgebung, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Schwachstellen.
Zum RegelwerkNIST SSDF und OWASP SAMM
Für Hersteller von Software und Geräten: sichere Entwicklung nach den 42 Aufgaben des NIST SSDF, Reifegrad nach OWASP SAMM und Brücke zu CRA und IEC 62443-4-1.
Zum RegelwerkProduktsicherheit: GPSR – Verordnung (EU) 2023/988
Für Hersteller, Einführer, Händler, Webshops und Online-Marktplätze: Risikoanalyse, Unterlagen, Pflichtangaben, Unfallmeldung und Rückruf.
Zum RegelwerkKRITIS und Branchen
KRITIS-Dachgesetz (KRITISDachG)
Physische Resilienz kritischer Anlagen: Betroffenheit, Registrierung, Risikoanalyse, Resilienzplan und Meldewesen. Gilt nur in Deutschland.
Zum RegelwerkDORA – Verordnung (EU) 2022/2554 über die digitale operationale Resilienz
Für Finanzunternehmen und ihre IKT-Dienstleister: IKT-Risikomanagement, Vorfallmeldungen, Resilienztests, Informationsregister und Vertragsanforderungen nach Art. 30.
Zum RegelwerkIT-Sicherheit im Krankenhaus: § 391 SGB V und B3S
Für Krankenhäuser jeder Größe: Pflichten nach § 391 SGB V und Umsetzung des branchenspezifischen Sicherheitsstandards „Medizinische Versorgung“, mit Bezug zu NIS2 und KRITIS.
Zum RegelwerkIT-Sicherheitsrichtlinie nach § 390 SGB V (KBV und KZBV)
Für Arzt-, Psychotherapie- und Zahnarztpraxen sowie MVZ: alle 92 Anforderungen von KBV und KZBV, abgestuft nach Praxisgröße, mit Nachweisen für die jährliche Überprüfung.
Zum RegelwerkDatenschutz, Daten und KI
DSGVO – Datenschutz-Grundverordnung
Rechenschaftspflicht in der Praxis: Verarbeitungsverzeichnis, Rechtsgrundlagen, Betroffenenrechte, TOM, Auftragsverarbeitung, DSFA und Datenpannen.
Zum RegelwerkKI-Verordnung (EU) 2024/1689
KI-Systeme erfassen und einstufen, KI-Kompetenz fördern, Pflichten als Betreiber oder Anbieter umsetzen und belegen.
Zum RegelwerkData Act (EU) 2023/2854
Datenzugang für vernetzte Produkte: Rollen und KMU-Ausnahme, Dateninventar, Design for Access, faire Vertragsklauseln und Cloud-Wechsel.
Zum RegelwerkHinweisgeberschutzgesetz (HinSchG)
Interne Meldestelle mit anonymem Meldekanal: Fristen für Eingangsbestätigung und Rückmeldung, Vertraulichkeit, Schutz vor Repressalien und Löschung nach drei Jahren. Gilt in Deutschland.
Zum RegelwerkInhalte werden bei Rechts- und Normänderungen aktualisiert. Gesetzestexte sind im Portal im Volltext mit Datum des Abrufs enthalten.
In Vorbereitung
Diese Regelwerke sind in Vorbereitung oder in Kürze verfügbar. Sie brauchen eines davon? Sprechen Sie uns an, wir sagen Ihnen, wie Sie heute schon anfangen können.
ISO 9001 – Qualitätsmanagement In Vorbereitung
Qualitätsmanagementsystem nach der neuen Fassung 2026 aufbauen oder umstellen: Kontext, Prozesse, Risiken und Chancen, Lenkung dokumentierter Information, interne Audits und Managementbewertung.
Zum RegelwerkEnWG und IT-Sicherheitskatalog In Vorbereitung
IT-Sicherheit für Netze, Energieanlagen und digitale Energiedienste nach §§ 5c bis 5e EnWG: Rolle klären, geltenden IT-Sicherheitskatalog umsetzen, Vorfälle melden und nachweisen.
Zum RegelwerkEU-GMP Annex 11 – Computergestützte Systeme In Kürze
Für Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen: computergestützte Systeme risikobasiert validieren, betreiben und inspektionsbereit nachweisen.
21 CFR Part 11 – Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften In Kürze
Für Unternehmen mit FDA-regulierten Aufzeichnungen: Geltungsbereich, risikobasierte Validierung, Kontrollen im Betrieb, elektronische Unterschriften und Inspektionsbereitschaft.
Complass mit Ihren eigenen Daten testen
Legen Sie Ihren Testzugang selbst an, auf Wunsch mit einem Beispielprojekt je Regelwerk. Wenn Sie Complass lieber erst gezeigt bekommen, fragen Sie eine Demo an.