Complass
Marcos normativos
Cada marco normativo es un módulo con fases, pasos guiados, plantillas y un catálogo de requisitos. Usted contrata lo que le corresponde y puede ampliarlo en cualquier momento.
Seguridad de la información
NIS2 y la ley alemana de transposición de NIS2
Gestión de riesgos, registro, obligaciones de notificación y deberes de la dirección conforme a la Ley BSI alemana.
Ir al marco normativoISO/IEC 27001:2022
Desde el mandato del proyecto hasta un SGSI listo para la certificación, con declaración de aplicabilidad y todos los documentos obligatorios.
Ir al marco normativoTISAX® – preparación para la evaluación
Para proveedores y prestadores de servicios de la industria automovilística: elegir etiquetas y nivel de evaluación, autoevaluación con madurez de 0 a 5, protección de prototipos, protección de datos y plan de medidas.
Ir al marco normativoBSI IT-Grundschutz
Procedimiento según los estándares BSI 200-1 a 200-3 con protección básica, del núcleo o estándar, basado en Grundschutz++ y con los identificadores de la edición 2023.
Ir al marco normativoNIST Cybersecurity Framework 2.0
Para empresas con clientes y aseguradoras internacionales: perfil actual, perfil objetivo, nivel (tier) y plan de acción según el CSF 2.0, elaborados a partir de las evidencias existentes.
Ir al marco normativoIndustria y productos
IEC 62443: ciberseguridad industrial
OT Security según IEC 62443 en un solo paquete: una contratación incluye los módulos para los tres roles.
- Operadores System under Consideration, zonas y conductos, niveles de seguridad
- Integradores y proveedores de servicios IEC 62443-2-4 y 3-3
- Fabricantes IEC 62443-4-1 y 4-2
Reglamento de Ciberresiliencia (UE) 2024/2847
Conformidad referida al producto: clasificación, anexo I, gestión de vulnerabilidades, obligaciones de notificación y marcado CE.
Ir al marco normativoReglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas
Desde el ámbito de aplicación hasta el marcado CE, con especial atención a los requisitos de ciberseguridad de los sistemas de control.
Ir al marco normativoDirectiva sobre equipos radioeléctricos (RED) – ciberseguridad
Ciberseguridad de los productos radioeléctricos conectados: ámbito de aplicación y roles, requisitos conforme al art. 3, apartado 3, letras d, e y f, normas armonizadas (EN 18031), procedimientos de evaluación de la conformidad, documentación y la transición al Cyber Resilience Act.
Ir al marco normativoCiberseguridad para productos sanitarios (MDR/IVDR)
Para fabricantes y proveedores de la tecnología médica: desarrollo seguro a lo largo del ciclo de vida, requisitos mínimos para el entorno informático, documentación técnica, vigilancia posterior a la comercialización y vulnerabilidades.
Ir al marco normativoNIST SSDF y OWASP SAMM
Para fabricantes de software y dispositivos: desarrollo seguro según las 42 tareas del NIST SSDF, nivel de madurez según OWASP SAMM y puente hacia el CRA y la IEC 62443-4-1.
Ir al marco normativoSeguridad de los productos: GPSR – Reglamento (UE) 2023/988
Para fabricantes, importadores, distribuidores, tiendas en línea y mercados en línea: análisis de riesgos, documentación, indicaciones obligatorias, notificación de accidentes y retirada.
Ir al marco normativoInfraestructuras críticas y sectores
Ley marco KRITIS (KRITISDachG)
Resiliencia física de las instalaciones críticas: aplicabilidad, registro, análisis de riesgos, plan de resiliencia y notificación de incidentes. Solo se aplica en Alemania.
Ir al marco normativoDORA – Reglamento (UE) 2022/2554 sobre la resiliencia operativa digital
Para entidades financieras y sus proveedores de servicios de TIC: gestión del riesgo de TIC, notificación de incidentes, pruebas de resiliencia, registro de información y requisitos contractuales conforme al art. 30.
Ir al marco normativoSeguridad informática en el hospital: § 391 SGB V y B3S
Para hospitales de cualquier tamaño: obligaciones según el § 391 SGB V e implementación del estándar de seguridad sectorial «Medizinische Versorgung» (atención médica), con referencia a NIS2 y KRITIS.
Ir al marco normativoDirectiva de seguridad informática según el § 390 SGB V (KBV y KZBV)
Para consultas médicas, de psicoterapia y odontológicas, así como para los MVZ: los 92 requisitos de la KBV y la KZBV, graduados según el tamaño de la consulta, con evidencias para la revisión anual.
Ir al marco normativoProtección de datos, datos e IA
RGPD – Reglamento general de protección de datos
La responsabilidad proactiva en la práctica: registro de actividades de tratamiento, bases jurídicas, derechos de los interesados, medidas técnicas y organizativas, encargados del tratamiento, EIPD y violaciones de seguridad de los datos.
Ir al marco normativoReglamento de IA (UE) 2024/1689
Registrar y clasificar sistemas de IA, fomentar la alfabetización en IA, aplicar y acreditar las obligaciones como responsable del despliegue o proveedor.
Ir al marco normativoData Act (UE) 2023/2854
Acceso a los datos de productos conectados: roles y excepción para pymes, inventario de datos, diseño para el acceso, cláusulas contractuales equitativas y cambio de proveedor de nube.
Ir al marco normativoLey alemana de protección de los denunciantes (HinSchG)
Canal interno de denuncias con vía de denuncia anónima: plazos para el acuse de recibo y la respuesta, confidencialidad, protección frente a represalias y supresión al cabo de tres años. Se aplica en Alemania.
Ir al marco normativoEl contenido se actualiza cuando cambian las leyes o las normas. Los textos legales se incluyen íntegramente en el portal, con la fecha de consulta.
En preparación
Estos marcos normativos están en preparación o disponibles en breve. ¿Necesita alguno de ellos? Póngase en contacto con nosotros y le diremos cómo empezar ya hoy.
ISO 9001 – gestión de la calidad En preparación
Implantar o adaptar un sistema de gestión de la calidad a la nueva versión 2026: contexto, procesos, riesgos y oportunidades, control de la información documentada, auditorías internas y revisión por la dirección.
Ir al marco normativoEnWG y catálogo de seguridad informática En preparación
Seguridad informática para redes, instalaciones energéticas y servicios energéticos digitales conforme a los §§ 5c a 5e EnWG: aclarar su rol, aplicar el catálogo de seguridad informática vigente, notificar incidentes y acreditarlo.
Ir al marco normativoEU GMP Annex 11 – Sistemas informatizados Próximamente
Para fabricantes de medicamentos y principios activos: validar y operar los sistemas informatizados con un enfoque basado en el riesgo y acreditarlos ante una inspección.
21 CFR Part 11 – Registros y firmas electrónicos Próximamente
Para empresas con registros regulados por la FDA: ámbito de aplicación, validación basada en el riesgo, controles en la operación, firmas electrónicas y preparación para inspecciones.
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