Usted gestiona un hospital, una consulta o un MVZ. Los datos de los pacientes, los productos sanitarios conectados y la infraestructura de telemática hacen obligatoria la seguridad informática, y una caída afecta directamente a la asistencia. Complass ordena sus obligaciones según el tipo de centro y le ayuda a aplicarlas y a demostrarlas.
Un ransomware o una caída de la infraestructura de telemática paralizan el ingreso, la documentación y el diagnóstico. El funcionamiento de emergencia y la recuperación deben estar preparados.
Productos sanitarios en la red
Aparatos con sistemas operativos antiguos, mantenimiento remoto por parte de los fabricantes y conectores de la infraestructura de telemática: a menudo falta un inventario completo.
Muchos requisitos, poco personal
SGB V, NIS2, KRITIS y RGPD se entrelazan, y en las consultas y en muchos hospitales no hay un equipo de seguridad propio.
Lo que se aplica a su centro
Qué requisitos se aplican depende del tipo y del tamaño del centro:
Las consultas y los MVZ de la asistencia concertada (médica y odontológica) aplican la directiva de seguridad informática de la KBV o de la KZBV, graduada según el tamaño de la consulta § 390 SGB V
Los hospitales adoptan medidas adecuadas conforme al estado de la técnica; como referencia sirve el estándar de seguridad sectorial (B3S) para la asistencia médica § 391 SGB V
Los hospitales por encima de los umbrales explotan una instalación crítica: detección de ataques y acreditación ante el BSI cada tres años Anexo 5 BSI-KritisVAnhang 5 BSI-KritisV(zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit**Teil 1 Grundsätze und Fristen** - 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind - 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. - 1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, …Versión: 26.09.2026 · Fuente: gesetze-im-internet.deAbrir el original (gesetze-im-internet.de) ↗§§ 31 y 39 BSIG§ 39 BSIGNachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Umsetzung der Maßnahmen in Bezug auf kritische Anlagen nach § 30 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 und 2 Satz 1 zu einem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt, frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder spätestens drei Jahre nachdem sie erneut als ein Betreiber einer kritischen …Versión: 26.09.2026 · Fuente: gesetze-im-internet.deAbrir el original (gesetze-im-internet.de) ↗
Los proveedores de servicios sanitarios de tamaño mediano o superior están sujetos a NIS2, con gestión de riesgos, registro y obligaciones de notificación § 28 BSIG y anexo 1§ 28 BSIGBesonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen(1) Als besonders wichtige Einrichtung gelten - 1. Betreiber kritischer Anlagen, - 2. qualifizierte Vertrauensdiensteanbieter, Top Level Domain Name Registries oder DNS-Diensteanbieter, - 3. Anbieter öffentlich zugänglicher Telekommunikationsdienste oder Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze, die - a) mindestens 50 Mitarbeiter beschäftigen oder - b) einen Jahresumsatz und eine Jahresbilanzsumme von jeweils …Versión: 26.09.2026 · Fuente: gesetze-im-internet.deAbrir el original (gesetze-im-internet.de) ↗
Notificar las violaciones de datos con datos de pacientes a la autoridad de protección de datos en 72 horas Art. 33 RGPDArtículo 33 RGPDNotificación de una violación de la seguridad de los datos personales a la autoridad de control1. En caso de violación de la seguridad de los datos personales, el responsable del tratamiento la notificará a la autoridad de control competente de conformidad con el artículo 55 sin dilación indebida y, de ser posible, a más tardar 72 horas después de que haya tenido constancia de ella, a menos que sea improbable que dicha violación de la seguridad constituya un riesgo para los derechos y las libertades de las …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – consolidated version incl. corrigendaAbrir el original (EUR-Lex – consolidated version incl. corrigenda) ↗
Información general, no asesoramiento jurídico. Esta página resume la situación jurídica de forma simplificada y no sustituye el examen de su caso concreto. Lo determinante es el texto de las leyes y normas.
Centros
Hospitales y clínicas
Medidas conforme al § 391 SGB V con el B3S como referencia, a partir del umbral KRITIS con acreditación ante el BSI.
Consultas médicas y dentales
La directiva de seguridad informática según el tamaño de la consulta, sin equipo de seguridad propio y con poco esfuerzo.
MVZ y redes de consultas
Varias sedes, informática compartida: a partir de un tamaño mediano, NIS2 se suma a la directiva de seguridad informática.
Así le ayuda Complass
Productos sanitarios e informática clínica
Productos sanitarios, informática de consultas y hospitales, conectores y técnica de edificios en un solo inventario, con fin del soporte y vulnerabilidades conocidas.
Análisis de impacto en el negocio y planes de contingencia para la caída de la informática clínica, de la infraestructura de telemática o de proveedores de servicios.
Proveedores de servicios informáticos bajo control
Clasificar a los proveedores de servicios informáticos de las consultas y las empresas de mantenimiento y solicitarles directamente las evidencias.
Tres puntos de entrada para el sector sanitario: la plantilla sectorial para consultas y centros médicos (MVZ) con la directriz de seguridad informática, la plantilla sectorial para hospitales con el B3S y el paquete Consulta, de contenido fijo, para consultas pequeñas. Las plantillas sectoriales preseleccionan marcos normativos y módulos y no tienen precio propio; las contrata con el paquete que elija y ajusta la selección en el configurador.
disponible
Plantilla sectorial: Sanidad
Directiva de seguridad informática conforme al § 390 SGB V para consultas y MVZ
Gestión de activos para la informática de las consultas y los productos sanitarios
Gestión de la continuidad de negocio (BCM)
Supplier Management
desde 456 € al mes más IVA en el paquete Start, tamaño S, pago anual
Todos los precios están dirigidos a empresas, no a consumidores. Se entienden netos más IVA con pago anual; con pago mensual se aplica un recargo del 15 %. Vigente a 16/10/2026. Enterprise y grupos empresariales bajo consulta.
Preguntas frecuentes
Nuestra consulta es pequeña. ¿Se aplica NIS2 a nosotros?+
Por lo general no: NIS2 se aplica solo a partir de un tamaño mediano. La directiva de seguridad informática conforme al § 390 SGB V, en cambio, se aplica a todas las consultas de la asistencia concertada (médica y odontológica), con menos requisitos para las consultas pequeñas.
¿Cuál es la diferencia con la página Tecnología médica?+
Esta página se dirige a los centros que utilizan productos sanitarios. La página Tecnología médica se dirige a los fabricantes que desarrollan productos sanitarios y los comercializan según el MDR o el IVDR.
¿Podemos usar Complass ya hoy?+
Sí. La directiva de seguridad informática según el § 390 SGB V, el B3S para hospitales, NIS2, el RGPD, ISO 27001 y la gestión de activos, incidentes y continuidad de negocio están disponibles.
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