Explora um hospital, um consultório ou um MVZ. Os dados dos doentes, os dispositivos médicos em rede e a infraestrutura de telemática tornam a segurança informática obrigatória, e uma falha afeta diretamente os cuidados. O Complass ordena as suas obrigações conforme o tipo de estabelecimento e ajuda a aplicá-las e a comprová-las.
Um ransomware ou uma falha da infraestrutura de telemática paralisam a admissão, a documentação e o diagnóstico. O funcionamento de emergência e o reinício têm de estar preparados.
Dispositivos médicos na rede
Aparelhos com sistemas operativos antigos, manutenção remota por fabricantes e conectores da infraestrutura de telemática: muitas vezes falta um inventário completo.
Muitos requisitos, pouco pessoal
SGB V, NIS2, KRITIS e RGPD entrelaçam-se, e nos consultórios e em muitos hospitais não existe uma equipa de segurança própria.
O que se aplica ao seu estabelecimento
Os requisitos aplicáveis dependem do tipo e da dimensão do estabelecimento:
Os consultórios e MVZ da assistência convencionada (médicos e dentistas) aplicam a diretiva de segurança informática da KBV ou da KZBV, escalonada pela dimensão do consultório § 390 SGB V
Os hospitais tomam precauções adequadas segundo o estado da técnica; serve de referência a norma de segurança setorial (B3S) para a assistência médica § 391 SGB V
Os hospitais acima dos limiares exploram uma instalação crítica: deteção de ataques e comprovação perante o BSI de três em três anos Anexo 5 BSI-KritisVAnhang 5 BSI-KritisV(zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit**Teil 1 Grundsätze und Fristen** - 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind - 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. - 1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, …Versão de: 26.09.2026 · Fonte: gesetze-im-internet.deAbrir o original (gesetze-im-internet.de) ↗§§ 31 e 39 BSIG§ 39 BSIGNachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Umsetzung der Maßnahmen in Bezug auf kritische Anlagen nach § 30 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 und 2 Satz 1 zu einem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt, frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder spätestens drei Jahre nachdem sie erneut als ein Betreiber einer kritischen …Versão de: 26.09.2026 · Fonte: gesetze-im-internet.deAbrir o original (gesetze-im-internet.de) ↗
Os prestadores de cuidados de saúde de dimensão média ou superior estão sujeitos à NIS2, com gestão de riscos, registo e obrigações de notificação § 28 BSIG e anexo 1§ 28 BSIGBesonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen(1) Als besonders wichtige Einrichtung gelten - 1. Betreiber kritischer Anlagen, - 2. qualifizierte Vertrauensdiensteanbieter, Top Level Domain Name Registries oder DNS-Diensteanbieter, - 3. Anbieter öffentlich zugänglicher Telekommunikationsdienste oder Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze, die - a) mindestens 50 Mitarbeiter beschäftigen oder - b) einen Jahresumsatz und eine Jahresbilanzsumme von jeweils …Versão de: 26.09.2026 · Fonte: gesetze-im-internet.deAbrir o original (gesetze-im-internet.de) ↗
Notificar as violações de dados com dados de doentes à autoridade de proteção de dados no prazo de 72 horas Art. 33.º RGPDArtigo 33 RGPDNotificação de uma violação de dados pessoais à autoridade de controlo1. Em caso de violação de dados pessoais, o responsável pelo tratamento notifica desse facto a autoridade de controlo competente nos termos do artigo 55.o, sem demora injustificada e, sempre que possível, até 72 horas após ter tido conhecimento da mesma, a menos que a violação dos dados pessoais não seja suscetível de resultar num risco para os direitos e liberdades das pessoas singulares. Se a notificação à …Versão de: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – consolidated version incl. corrigendaAbrir o original (EUR-Lex – consolidated version incl. corrigenda) ↗
Informação geral, não constitui aconselhamento jurídico. Esta página resume a situação jurídica de forma simplificada e não substitui a análise do seu caso concreto. O que faz fé é o texto das leis e das normas.
Estabelecimentos
Hospitais e clínicas
Precauções nos termos do § 391 SGB V com o B3S como referência, a partir do limiar KRITIS com comprovação perante o BSI.
Consultórios médicos e dentários
A diretiva de segurança informática conforme a dimensão do consultório, sem equipa de segurança própria e com pouco esforço.
MVZ e redes de consultórios
Vários locais, informática partilhada: a partir de uma dimensão média, a NIS2 junta-se à diretiva de segurança informática.
Como o Complass apoia
Dispositivos médicos e informática hospitalar
Dispositivos médicos, informática de consultórios e hospitais, conectores e técnica predial num único inventário, com fim do suporte e vulnerabilidades conhecidas.
Análise de impacto no negócio e planos de contingência para a falha da informática hospitalar, da infraestrutura de telemática ou de prestadores de serviços.
Prestadores de serviços informáticos à vista
Classificar os prestadores de serviços informáticos dos consultórios e as empresas de manutenção e solicitar-lhes diretamente as evidências.
Três pontos de entrada para a saúde: o modelo setorial para consultórios e centros médicos (MVZ) com a diretriz de segurança informática, o modelo setorial para hospitais com o B3S e o pacote Consultório, de conteúdo fixo, para pequenos consultórios. Os modelos setoriais pré-selecionam referenciais e módulos e não têm preço próprio; contrata-os com o pacote à sua escolha e ajusta a seleção no configurador.
disponível
Modelo setorial: Saúde
Diretiva de segurança informática nos termos do § 390 SGB V para consultórios e MVZ
Gestão de ativos para a informática dos consultórios e dispositivos médicos
Gestão da continuidade de negócio (BCM)
Supplier Management
a partir de 456 € por mês mais IVA no pacote Start, tamanho S, pagamento anual
Todos os preços destinam-se a empresas, não a consumidores. Entendem-se líquidos mais IVA com pagamento anual; com pagamento mensal aplica-se um acréscimo de 15 %. Atualizado em 16/10/2026. Enterprise e grupos empresariais sob consulta.
Perguntas frequentes
O nosso consultório é pequeno. A NIS2 aplica-se-nos?+
Em regra não: a NIS2 aplica-se apenas a partir de uma dimensão média. A diretiva de segurança informática nos termos do § 390 SGB V aplica-se, em contrapartida, a todos os consultórios da assistência convencionada (médicos e dentistas), com menos requisitos para consultórios pequenos.
Qual é a diferença em relação à página Tecnologia médica?+
Esta página destina-se a estabelecimentos que operam dispositivos médicos. A página Tecnologia médica destina-se a fabricantes que desenvolvem dispositivos médicos e os colocam no mercado segundo o MDR ou o IVDR.
Podemos já usar o Complass hoje?+
Sim. A diretiva de segurança informática segundo o § 390 SGB V, o B3S para hospitais, NIS2, o RGPD, a ISO 27001 e a gestão de ativos, incidentes e continuidade de negócio estão disponíveis.