Complass – Navigate compliance Complass – Navigate compliance

A chi si rivolge

Complass per la sanità

Gestite un ospedale, uno studio medico o un MVZ. Dati dei pazienti, dispositivi medici connessi e infrastruttura telematica rendono obbligatoria la sicurezza informatica, e un’interruzione colpisce direttamente l’assistenza. Complass ordina i vostri obblighi in base al tipo di struttura e vi aiuta ad attuarli e a dimostrarli.

Panoramica di framework, attività e scadenze in Complass (progetto di esempio)

La sfida

Un’interruzione colpisce l’assistenza

Un ransomware o un’interruzione dell’infrastruttura telematica paralizzano accettazione, documentazione e diagnostica. Esercizio d’emergenza e ripartenza devono essere preparati.

Dispositivi medici in rete

Apparecchi con vecchi sistemi operativi, manutenzione remota da parte dei produttori e connettori dell’infrastruttura telematica: spesso manca un inventario completo.

Molti requisiti, poco personale

SGB V, NIS2, KRITIS e GDPR si intrecciano, e negli studi medici e in molti ospedali non esiste un proprio team di sicurezza.

Che cosa vale per la vostra struttura

Quali requisiti si applicano dipende dal tipo e dalle dimensioni della struttura:

Framework: Direttiva sulla sicurezza informatica · B3S ospedali · NIS2 · GDPR · ISO 27001 · Legge quadro KRITIS (KRITIS-DachG)

  • Studi medici e MVZ dell’assistenza convenzionata (medici e dentisti) attuano la direttiva sulla sicurezza informatica della KBV o della KZBV, graduata in base alle dimensioni dello studio § 390 SGB V
  • Gli ospedali adottano misure adeguate secondo lo stato dell’arte; come parametro serve lo standard di sicurezza settoriale (B3S) per l’assistenza medica § 391 SGB V
  • Gli ospedali al di sopra delle soglie gestiscono un impianto critico: rilevamento degli attacchi e dimostrazione al BSI ogni tre anni Allegato 5 BSI-KritisVAnhang 5 BSI-KritisV (zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit**Teil 1 Grundsätze und Fristen** - 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind - 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. - 1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, …Stato: 26.09.2026 · Fonte: gesetze-im-internet.deApri l’originale (gesetze-im-internet.de) ↗ §§ 31 e 39 BSIG§ 39 BSIG Nachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Umsetzung der Maßnahmen in Bezug auf kritische Anlagen nach § 30 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 und 2 Satz 1 zu einem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt, frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder spätestens drei Jahre nachdem sie erneut als ein Betreiber einer kritischen …Stato: 26.09.2026 · Fonte: gesetze-im-internet.deApri l’originale (gesetze-im-internet.de) ↗
  • I prestatori di servizi sanitari di dimensioni medie o superiori rientrano nella NIS2, con gestione del rischio, registrazione e obblighi di notifica § 28 BSIG e allegato 1§ 28 BSIG Besonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen(1) Als besonders wichtige Einrichtung gelten - 1. Betreiber kritischer Anlagen, - 2. qualifizierte Vertrauensdiensteanbieter, Top Level Domain Name Registries oder DNS-Diensteanbieter, - 3. Anbieter öffentlich zugänglicher Telekommunikationsdienste oder Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze, die - a) mindestens 50 Mitarbeiter beschäftigen oder - b) einen Jahresumsatz und eine Jahresbilanzsumme von jeweils …Stato: 26.09.2026 · Fonte: gesetze-im-internet.deApri l’originale (gesetze-im-internet.de) ↗
  • Notificare le violazioni di dati riguardanti dati dei pazienti all’autorità di protezione dei dati entro 72 ore Art. 33 GDPRArticolo 33 GDPR Notifica di una violazione dei dati personali all'autorità di controllo1. In caso di violazione dei dati personali, il titolare del trattamento notifica la violazione all'autorità di controllo competente a norma dell'articolo 55 senza ingiustificato ritardo e, ove possibile, entro 72 ore dal momento in cui ne è venuto a conoscenza, a meno che sia improbabile che la violazione dei dati personali presenti un rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche. Qualora la notifica …Stato: 06.10.2026 · Fonte: EUR-Lex – consolidated version incl. corrigendaApri l’originale (EUR-Lex – consolidated version incl. corrigenda) ↗

Non siete sicuri di quali framework si applichino a voi? Avviare il test “Sono interessato?”

Costi, impegno e tempi: solo consulente, consulente con Complass o implementazione interna con Complass? Apri il calcolatore dei costi di compliance

Informazione generale, non consulenza legale. Questa pagina riassume il quadro giuridico in forma semplificata e non sostituisce la valutazione del vostro caso specifico. Fa fede il testo delle leggi e delle norme.

Strutture

Ospedali e cliniche

Misure ai sensi del § 391 SGB V con il B3S come parametro, oltre la soglia KRITIS con dimostrazione al BSI.

Studi medici e odontoiatrici

La direttiva sulla sicurezza informatica in base alle dimensioni dello studio, senza un proprio team di sicurezza e con poco impegno.

MVZ e reti di studi

Più sedi, IT condivisa: dalle dimensioni medie in su, alla direttiva sulla sicurezza informatica si aggiunge la NIS2.

Come vi supporta Complass

Dispositivi medici e IT ospedaliera

Dispositivi medici, IT degli studi e degli ospedali, connettori e impianti tecnici degli edifici in un unico inventario, con fine del supporto e vulnerabilità note.

Scoprire di più sulla funzione

Incidenti e violazioni di dati

Registrare gli incidenti e verificare se è necessaria una notifica al BSI o all’autorità di protezione dei dati, tenendo d’occhio i termini.

Scoprire di più sulla funzione

Gestione della continuità operativa

Business impact analysis e piani di emergenza per il guasto dell’IT ospedaliera, dell’infrastruttura telematica o dei fornitori di servizi.

Fornitori di servizi IT sotto controllo

Classificare i fornitori di servizi IT degli studi medici e le aziende di manutenzione e richiedere le evidenze direttamente a loro.

Scoprire di più sulla funzione
Incidente con verifica degli obblighi e dei termini di notifica in Complass (progetto di esempio)
Incidenti e termini di notifica sotto controllo

Offerte adatte

Tre punti di ingresso per la sanità: il modello settoriale per studi e centri medici (MVZ) con la direttiva sulla sicurezza informatica, il modello settoriale per gli ospedali con il B3S e il pacchetto Studio, a contenuto fisso, per i piccoli studi. I modelli settoriali preselezionano framework e moduli e non hanno un prezzo proprio; li prenota con il pacchetto che preferisce e adatta la selezione nel configuratore.

disponibile

Modello settoriale: Sanità

  • Direttiva sulla sicurezza informatica ai sensi del § 390 SGB V per studi medici e MVZ
  • Asset management per l’IT degli studi medici e i dispositivi medici
  • Gestione della continuità operativa (BCM)
  • Supplier Management

da 456 € al mese più IVA nel pacchetto Start, dimensione S, pagamento annuale

disponibile

Modello settoriale: Ospedali

  • Sicurezza informatica in ospedale secondo il § 391 SGB V con il B3S “Assistenza sanitaria”
  • Asset management per l’IT ospedaliera e i dispositivi medici
  • Gestione della continuità operativa (BCM)
  • Supplier Management

da 456 € al mese più IVA nel pacchetto Start, dimensione S, pagamento annuale

disponibile

Pacchetto Studio

  • Direttiva sulla sicurezza informatica ai sensi del § 390 SGB V, su misura per i piccoli studi medici
  • Inventario IT e piano di continuità per lo studio
  • Attuazione guidata senza un proprio team di sicurezza

da 79 € al mese più IVA pagamento annuale

Tutti i prezzi si rivolgono alle imprese, non ai consumatori. Si intendono al netto più IVA con pagamento annuale; per il pagamento mensile si applica una maggiorazione del 15 %. Aggiornato al 16/10/2026. Enterprise e gruppi di imprese su richiesta.

Domande frequenti

Il nostro studio è piccolo. La NIS2 vale per noi?

Di solito no: la NIS2 vale solo dalle dimensioni medie in su. La direttiva sulla sicurezza informatica ai sensi del § 390 SGB V vale invece per tutti gli studi dell’assistenza convenzionata (medici e dentisti), con meno requisiti per i piccoli studi.

Qual è la differenza rispetto alla pagina Tecnologia medica?

Questa pagina si rivolge alle strutture che gestiscono dispositivi medici. La pagina Tecnologia medica si rivolge ai fabbricanti che sviluppano dispositivi medici e li immettono in commercio secondo MDR o IVDR.

Possiamo già usare Complass oggi?

Sì. La direttiva sulla sicurezza informatica secondo il § 390 SGB V, il B3S per gli ospedali, NIS2, GDPR, ISO 27001 e la gestione di asset, incidenti e continuità operativa sono disponibili.

Provate Complass con i vostri dati

Create voi stessi il vostro accesso di prova, se volete con un progetto di esempio per ogni quadro normativo. Se preferite vedere prima Complass, richiedete una demo.