framework
I dispositivi medici connessi e il software come dispositivo medico devono essere sviluppati in modo sicuro, documentati e monitorati sul campo ai sensi di MDR e IVDR. Complass accompagna fabbricanti e fornitori della tecnologia medica dal modello delle minacce alla segnalazione delle vulnerabilità.
Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) richiedono che il software sia sviluppato secondo lo stato dell’arte, che la gestione dei rischi comprenda la sicurezza delle informazioni e che i fabbricanti definiscano requisiti minimi per hardware, reti IT e misure di sicurezza IT. La linea guida MDCG 2019-16 Rev. 1 chiarisce che cosa ciò significhi in pratica.
Aggiornamento dei contenuti:
I requisiti si applicano ai fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro che contengono software o sono essi stessi software. I fornitori di elettronica, software embedded, moduli radio o produzione per conto terzi sono interessati indirettamente: i fabbricanti trasmettono loro i requisiti tramite il sistema di gestione della qualità e i contratti e si aspettano, ad esempio, SBOM, scheda tecnica di sicurezza e impegni sugli aggiornamenti.
I dispositivi medici sono esclusi dal Cyber Resilience Act. I componenti con elementi digitali venduti anche autonomamente o al di fuori della tecnologia medica rientrano invece, di regola, nel CRA. I fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro possono rientrare inoltre nella NIS2 a partire da una dimensione aziendale media (allegato 2 BSIG).
Questa panoramica non sostituisce la consulenza legale. Fa fede il testo giuridico o normativo; in Complass verificate l’applicabilità con indicazioni basate sui riferimenti.
Data di applicazione e periodi transitori secondo le versioni consolidate di MDR e IVDR. Una proposta della Commissione del 16.12.2025 (COM(2025) 1023) prevede ulteriori obblighi di notifica per le vulnerabilità; non è ancora stata adottata.
Classificazione e ruolo, sviluppo sicuro con gestione dei rischi, requisiti minimi per l’ambiente IT, documentazione tecnica, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza, nonché una fase dedicata ai fornitori.
Requisiti cyber da MDR e IVDR, misure secondo MDCG 2019-16 e attività di sicurezza nel ciclo di vita con stato ed evidenza, collegabili a CRA, IEC 62443 e ISO 27001.
tra l’altro piano di sicurezza, modello delle minacce, fascicolo di gestione dei rischi di sicurezza, elenco SBOM, requisiti minimi per l’ambiente IT, politica di divulgazione coordinata, concetto di patch e aggiornamento e accordo di sicurezza con i fornitori.
Confronto della SBOM con le vulnerabilità note, registrazione degli incidenti e panoramica dei termini di notifica.
Catalogo: MDR/IVDR requirements relevant to cybersecurity
Attuare i framework con una guida: fasi, modelli, piramide documentale, cataloghi, gap analysis, obiettivi e piano d’azione fino all’audit nel portale degli auditor.
Scoprire di piùIndividuare le vulnerabilità note nei vostri asset, classificarle per priorità nel contesto e gestirle con raccomandazioni e scadenze.
Scoprire di piùRegistro dei rischi con valutazione qualitativa o quantitativa, propensione al rischio e piano di trattamento, collegato ad asset, vulnerabilità e incidenti.
Scoprire di piùIl modello settoriale “Tecnologia medica” preseleziona il framework per MDR e IVDR e i moduli che servono per il modello delle minacce, le vulnerabilità e i fornitori.
disponibile
da 476 € al mese più IVA nel pacchetto Start, dimensione S, pagamento annuale
Tutti i prezzi si rivolgono alle imprese, non ai consumatori. Si intendono al netto più IVA con pagamento annuale; per il pagamento mensile si applica una maggiorazione del 15 %. Aggiornato al 16/10/2026. Enterprise e gruppi di imprese su richiesta.
Indirettamente sì: i Suoi clienti devono dimostrare i requisiti cyber della MDR e si aspettano da Lei informazioni e impegni a tal fine. Se vende il componente anche ad altri settori, di regola si applica inoltre il Cyber Resilience Act. Il modulo contiene una fase dedicata ai fornitori.
No. Complass struttura i requisiti cyber e le evidenze e si integra nel Suo SGQ esistente; valutazione della conformità e approvazioni restano a Lei e al Suo organismo notificato.
Il modulo descrive le attività con parole proprie, con rimando alle sezioni. Il testo della norma deve essere acquistato presso i rivenditori di norme; estratti della Sua edizione con licenza possono essere archiviati nel progetto.
Create voi stessi il vostro accesso di prova, se volete con un progetto di esempio per ogni quadro normativo. Se preferite vedere prima Complass, richiedete una demo.
