normenkader
Verbonden medische hulpmiddelen en software als medisch hulpmiddel moeten volgens MDR en IVDR veilig worden ontwikkeld, gedocumenteerd en in het veld bewaakt. Complass begeleidt fabrikanten en leveranciers in de medische technologie van het dreigingsmodel tot de melding van kwetsbaarheden.
De Verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en de Verordening in-vitrodiagnostica (EU) 2017/746 (IVDR) vereisen dat software volgens de stand van de techniek wordt ontwikkeld, dat het risicobeheer informatiebeveiliging omvat en dat fabrikanten minimumeisen voor hardware, IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen vastleggen. Richtsnoer MDCG 2019-16 Rev. 1 licht toe wat dat in de praktijk betekent.
Actualiteit van de inhoud:
De eisen gelden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica die software bevatten of zelf software zijn. Leveranciers van elektronica, embedded software, radiomodules of contractproductie worden indirect geraakt: fabrikanten geven de eisen via het kwaliteitsmanagementsysteem en contracten aan hen door en verwachten bijvoorbeeld een SBOM, een beveiligingsdatablad en toezeggingen over updates.
Medische hulpmiddelen zijn uitgezonderd van de Cyber Resilience Act. Componenten met digitale elementen die ook zelfstandig of buiten de medische technologie worden verkocht, vallen daarentegen in de regel wel onder de CRA. Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica kunnen vanaf een middelgrote omvang bovendien onder NIS2 vallen (bijlage 2 BSIG).
Dit overzicht vervangt geen juridisch advies. De wettelijke of normatieve tekst is doorslaggevend; in Complass toetst u de toepasselijkheid aan de hand van een handleiding op basis van de vindplaatsen.
Datum van toepassing en overgangstermijnen volgens de geconsolideerde versies van MDR en IVDR. Een voorstel van de Commissie van 16.12.2025 (COM(2025) 1023) voorziet in aanvullende meldplichten voor kwetsbaarheden; het is nog niet vastgesteld.
Indeling en rol, veilige ontwikkeling met risicobeheer, minimumeisen voor de IT-omgeving, technische documentatie, monitoring na het in de handel brengen en vigilantie, plus een eigen fase voor leveranciers.
Cybereisen uit MDR en IVDR, maatregelen volgens MDCG 2019-16 en beveiligingsactiviteiten in de levenscyclus met status en bewijs, te koppelen aan CRA, IEC 62443 en ISO 27001.
o.a. beveiligingsplan, dreigingsmodel, beveiligingsrisicodossier, SBOM-register, minimumeisen voor de IT-omgeving, beleid voor gecoördineerde bekendmaking, patch- en updateconcept en beveiligingsovereenkomst met leveranciers.
SBOM-vergelijking met bekende kwetsbaarheden, registratie van incidenten en overzicht van meldtermijnen.
Catalogus: MDR/IVDR requirements relevant to cybersecurity
Normenkaders begeleid implementeren: fasen, sjablonen, documentenpiramide, catalogi, gapanalyse, doelstellingen en actieplan tot en met de audit in het auditorportaal.
Meer informatieBekende kwetsbaarheden in uw assets vinden, in context prioriteren en afhandelen met aanbevelingen en termijnen.
Meer informatieRisicoregister met kwalitatieve of kwantitatieve beoordeling, risicobereidheid en behandelplan, gekoppeld aan assets, kwetsbaarheden en incidenten.
Meer informatieHet branchesjabloon «Medische technologie» selecteert vooraf het normenkader voor MDR en IVDR en de modules die u nodig hebt voor het dreigingsmodel, kwetsbaarheden en leveranciers.
beschikbaar
vanaf 476 € per maand excl. btw in het pakket Start, grootte S, bij jaarlijkse betaling
Alle prijzen gelden voor bedrijven, niet voor consumenten. Ze zijn netto excl. btw bij jaarlijkse betaling; bij maandelijkse betaling geldt een toeslag van 15 %. Stand 16/10/2026. Enterprise en concerns op aanvraag.
Indirect wel: uw klanten moeten de cybereisen van de MDR aantonen en verwachten daarvoor gegevens en toezeggingen van u. Verkoopt u de component ook aan andere sectoren, dan geldt daarvoor in de regel aanvullend de Cyber Resilience Act. De module bevat een eigen fase voor leveranciers.
Nee. Complass structureert de cybereisen en het bewijs en laat zich integreren in uw bestaande QMS; conformiteitsbeoordeling en goedkeuringen blijven bij u en uw aangemelde instantie.
De module beschrijft de activiteiten in eigen woorden met verwijzing naar de paragrafen. De normtekst zelf betrekt u via de normenhandel; uittreksels uit uw gelicentieerde uitgave kunt u in het project opslaan.
Maak uw proefaccount zelf aan, desgewenst met een voorbeeldproject per kader. Wilt u Complass liever eerst zien, vraag dan een demo aan.
