regulacja
Połączone wyroby medyczne i oprogramowanie jako wyrób medyczny muszą być zgodnie z MDR i IVDR bezpiecznie rozwijane, dokumentowane i nadzorowane w użytkowaniu. Complass prowadzi producentów i dostawców techniki medycznej od modelu zagrożeń po zgłoszenie podatności.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) wymagają, aby oprogramowanie było rozwijane zgodnie ze stanem techniki, zarządzanie ryzykiem obejmowało bezpieczeństwo informacji, a producenci określali minimalne wymagania dla sprzętu, sieci IT i środków bezpieczeństwa IT. Wytyczne MDCG 2019-16 Rev. 1 wyjaśniają, co to oznacza w praktyce.
Aktualność treści:
Wymagania dotyczą producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, które zawierają oprogramowanie lub same są oprogramowaniem. Dostawcy elektroniki, oprogramowania wbudowanego, modułów radiowych lub produkcji kontraktowej są dotknięci pośrednio: producenci przekazują im wymagania przez system zarządzania jakością i umowy i oczekują na przykład SBOM, karty bezpieczeństwa i zobowiązań dotyczących aktualizacji.
Wyroby medyczne są wyłączone z Cyber Resilience Act. Natomiast komponenty z elementami cyfrowymi, które są sprzedawane także samodzielnie lub poza techniką medyczną, co do zasady podlegają CRA. Producenci wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro mogą od średniej wielkości przedsiębiorstwa podlegać dodatkowo NIS2 (załącznik 2 BSIG).
Niniejszy przegląd nie zastępuje porady prawnej. Rozstrzygający jest tekst prawny lub normatywny; w Complass stosowalność sprawdza się za pomocą wskazówek opartych na odnośnikach do przepisów.
Początek stosowania i okresy przejściowe według skonsolidowanych wersji MDR i IVDR. Propozycja Komisji z 16.12.2025 (COM(2025) 1023) przewiduje dodatkowe obowiązki zgłaszania podatności; nie została jeszcze przyjęta.
Klasyfikacja i rola, bezpieczny rozwój z zarządzaniem ryzykiem, minimalne wymagania dla środowiska IT, dokumentacja techniczna, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i wigilancja oraz osobna faza dla dostawców.
Wymagania cybernetyczne z MDR i IVDR, środki według MDCG 2019-16 i działania bezpieczeństwa w cyklu życia ze statusem i dowodem, możliwe do powiązania z CRA, IEC 62443 i ISO 27001.
m.in. plan bezpieczeństwa, model zagrożeń, akta zarządzania ryzykiem bezpieczeństwa, rejestr SBOM, minimalne wymagania dla środowiska IT, polityka skoordynowanego ujawniania, koncepcja poprawek i aktualizacji oraz umowa bezpieczeństwa z dostawcami.
Porównanie SBOM ze znanymi podatnościami, rejestrowanie incydentów i przegląd terminów zgłoszeń.
Katalog: MDR/IVDR requirements relevant to cybersecurity
Wdrażanie regulacji krok po kroku: fazy, szablony, piramida dokumentów, katalogi, analiza luk, cele i plan działań aż po audyt w portalu audytora.
Dowiedz się więcejZnajdowanie znanych podatności w Państwa zasobach, ustalanie ich priorytetów w kontekście i opracowywanie z zaleceniami i terminami.
Dowiedz się więcejRejestr ryzyk z oceną jakościową lub ilościową, apetytem na ryzyko i planem postępowania, powiązany z zasobami, podatnościami i incydentami.
Dowiedz się więcejSzablon branżowy „Technika medyczna” wstępnie wybiera ramy regulacyjne dla MDR i IVDR oraz moduły potrzebne do modelu zagrożeń, podatności i dostawców.
dostępny
od 476 € miesięcznie plus VAT w pakiecie Start, wielkość S, płatność roczna
Wszystkie ceny dotyczą przedsiębiorstw, a nie konsumentów. Są to ceny netto plus VAT przy płatności rocznej; przy płatności miesięcznej obowiązuje dopłata w wysokości 15 %. Stan na 16/10/2026. Enterprise i grupy przedsiębiorstw na zapytanie.
Pośrednio tak: Państwa klienci muszą wykazać spełnienie wymagań cybernetycznych MDR i oczekują w tym celu informacji i zobowiązań od Państwa. Jeśli sprzedają Państwo komponent także innym branżom, co do zasady dodatkowo obowiązuje dla niego Cyber Resilience Act. Moduł zawiera osobną fazę dla dostawców.
Nie. Complass porządkuje wymagania cybernetyczne i dowody i daje się włączyć do Państwa istniejącego QMS; ocena zgodności i zatwierdzenia pozostają po Państwa stronie i po stronie Państwa jednostki notyfikowanej.
Moduł opisuje działania własnymi słowami z odesłaniem do punktów normy. Samą treść normy nabywają Państwo w handlu normami; wyciągi z Państwa licencjonowanego wydania mogą Państwo zapisać w projekcie.
Mogą Państwo samodzielnie założyć konto testowe, na życzenie z przykładowym projektem dla każdej regulacji. Jeśli wolą Państwo najpierw zobaczyć Complass, proszę umówić demo.
