Dla kogo
Opracowują Państwo połączone wyroby medyczne, oprogramowanie jako wyrób medyczny lub wyroby do diagnostyki in vitro albo dostarczają do nich elektronikę i firmware. MDR i IVDR wymagają cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia. Complass prowadzi Państwa od modelu zagrożeń po zgłoszenie w terenie.
Jednostki notyfikowane sprawdzają załącznik I, sekcje 17.2 i 17.4 MDR. Brak modelu zagrożeń, dokumentacji ryzyk bezpieczeństwa lub SBOM opóźnia ocenę zgodności.
Systemy operacyjne i biblioteki starzeją się szybciej niż wyrób medyczny. Nowe podatności muszą Państwo wykrywać w terenie, oceniać i w razie potrzeby zgłaszać.
Bez SBOM, informacji o bezpieczeństwie i zobowiązań dostawców dotyczących aktualizacji własna dokumentacja pozostaje niekompletna.
Wymagania dotyczą każdego produktu, przed wprowadzeniem do obrotu i po nim. Najważniejsze punkty:
Ramy regulacyjne: Wyroby medyczne · NIS2 · ISO 27001
Nie są Państwo pewni, jakie ramy regulacyjne Państwa obowiązują? Uruchom „Czy mnie to dotyczy?”
Koszty, nakład pracy i czas: tylko doradca, doradca z Complass czy wdrożenie własne z Complass? Otwórz kalkulator kosztów compliance
Brak CRA dla wyrobów medycznych. Wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro są wyłączone z Cyber Resilience Act (art. 2 ust. 2 CRA). Komponenty, które sprzedają Państwo także poza techniką medyczną, podlegają natomiast z reguły CRA. Przejdź do strony dla producentów
Informacja ogólna, nie porada prawna. Ta strona przedstawia sytuację prawną w uproszczeniu i nie zastępuje oceny Państwa indywidualnego przypadku. Rozstrzygające jest brzmienie przepisów i norm.
Urządzenia z przyłączem sieciowym, zdalną konserwacją lub modułem radiowym, od pompy infuzyjnej po system obrazowania.
Samodzielne oprogramowanie i aplikacje o przeznaczeniu medycznym, często z komponentem w chmurze.
Analizatory i oprogramowanie laboratoryjne zgodnie z IVDR, z takimi samymi wymaganiami dla oprogramowania i środowiska IT.
Elektronika, oprogramowanie wbudowane i produkcja kontraktowa: Państwa klienci przekazują Państwu wymagania.
Od klasyfikacji przez bezpieczny rozwój i dokumentację techniczną po nadzór, wigilancję i osobną fazę dla dostawców.
Więcej o funkcjiProwadzić SBOM dla każdego produktu, porównywać go ze znanymi podatnościami i utrwalać ocenę na potrzeby nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Więcej o funkcjiPrzejść ścieżki ataku z MITRE ATT&CK i ocenić je jako ryzyka bezpieczeństwa w rejestrze ryzyk.
Więcej o funkcjiInformacje o bezpieczeństwie, SBOM i zobowiązania dotyczące aktualizacji pozyskiwać i weryfikować bezpośrednio u swoich dostawców.
Więcej o funkcji
Szablon branżowy „Technika medyczna” wstępnie wybiera ramy regulacyjne dla MDR i IVDR oraz moduły potrzebne do modelu zagrożeń, podatności i dostawców.
dostępny
od 476 € miesięcznie plus VAT w pakiecie Start, wielkość S, płatność roczna
Wszystkie ceny dotyczą przedsiębiorstw, a nie konsumentów. Są to ceny netto plus VAT przy płatności rocznej; przy płatności miesięcznej obowiązuje dopłata w wysokości 15 %. Stan na 16/10/2026. Enterprise i grupy przedsiębiorstw na zapytanie.
Pakiet dla producentów jest ukierunkowany na Cyber Resilience Act. Wyroby medyczne są z niego wyłączone i podlegają zamiast tego MDR i IVDR. Pakiet Technika medyczna opiera się więc na ramach regulacyjnych dla wyrobów medycznych.
Szpitale coraz częściej oczekują SBOM, minimalnych wymagań dla środowiska IT i zobowiązań dotyczących aktualizacji. Te informacje prowadzą Państwo w Complass dla każdego produktu i utrzymują na bieżąco na potrzeby przetargów.
Tak, od średniej wielkości, ponieważ produkcja wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro figuruje w załączniku 2 niemieckiej ustawy BSIG. NIS2 dotyczy wtedy przedsiębiorstwa, MDR i IVDR produktów. Complass obsługuje jedno i drugie w tym samym koncie.
Mogą Państwo samodzielnie założyć konto testowe, na życzenie z przykładowym projektem dla każdej regulacji. Jeśli wolą Państwo najpierw zobaczyć Complass, proszę umówić demo.
