Complass
Cybersicherheit für Medizinprodukte (MDR/IVDR)
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit Software oder Netzwerkanbindung und ihre Zulieferer: was MDR und IVDR an Cybersicherheit verlangen, wie MDCG 2019-16 sie auslegt und wie Sie es von der Entwicklung bis zur Vigilanzmeldung nachweisen.
MDR und IVDR enthalten kein Kapitel „Cybersicherheit“, verlangen aber in Anhang I Software nach dem Stand der Technik einschließlich Informationssicherheit und Mindestanforderungen an die IT-Umgebung. Die nicht verbindliche Leitlinie MDCG 2019-16 Rev. 1 gilt in der Praxis als Maßstab, an dem benannte Stellen diese Anforderungen prüfen.
Das Whitepaper führt vom Bedrohungsmodell und dem Zusammenspiel von Security- und Sicherheits-Risikomanagement über SBOM, Tests, Betreiberinformation und technische Dokumentation bis zu Schwachstellen, Updates und Vigilanzfristen nach Art. 87 MDR. Es grenzt CRA, NIS2 und KI-Verordnung ab, nennt den Änderungsvorschlag COM(2025) 1023 ausdrücklich als Vorschlag und schließt mit Zulieferer-Pflichten, Fahrplan, Praxisbeispiel und Checkliste.
Kurze Boxen „Umsetzung in Complass“ mit Bildschirmfotos aus der Plattform zeigen SBOM, Schwachstellenmanagement und Dokumentenlenkung: nur bereits veröffentlichte Funktionen werden genannt, das Regelwerk Medizinprodukte als „in Kürze“.
17 Strony · Wersja 1.0 · Stan na 07.10.2026 · Autor Marc Linden, Complass GmbH i. G.
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