Complass
Cybersicherheit für Medizinprodukte (MDR/IVDR)
Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit Software oder Netzwerkanbindung und ihre Zulieferer: was MDR und IVDR an Cybersicherheit verlangen, wie MDCG 2019-16 sie auslegt und wie Sie es von der Entwicklung bis zur Vigilanzmeldung nachweisen.
MDR und IVDR enthalten kein Kapitel „Cybersicherheit“, verlangen aber in Anhang I Software nach dem Stand der Technik einschließlich Informationssicherheit und Mindestanforderungen an die IT-Umgebung. Die nicht verbindliche Leitlinie MDCG 2019-16 Rev. 1 gilt in der Praxis als Maßstab, an dem benannte Stellen diese Anforderungen prüfen.
Das Whitepaper führt vom Bedrohungsmodell und dem Zusammenspiel von Security- und Sicherheits-Risikomanagement über SBOM, Tests, Betreiberinformation und technische Dokumentation bis zu Schwachstellen, Updates und Vigilanzfristen nach Art. 87 MDR. Es grenzt CRA, NIS2 und KI-Verordnung ab, nennt den Änderungsvorschlag COM(2025) 1023 ausdrücklich als Vorschlag und schließt mit Zulieferer-Pflichten, Fahrplan, Praxisbeispiel und Checkliste.
Kurze Boxen „Umsetzung in Complass“ mit Bildschirmfotos aus der Plattform zeigen SBOM, Schwachstellenmanagement und Dokumentenlenkung: nur bereits veröffentlichte Funktionen werden genannt, das Regelwerk Medizinprodukte als „in Kürze“.
17 Seiten · Version 1.0 · Stand 07.10.2026 · Autor Marc Linden, Complass GmbH i. G.
Complass mit Ihren eigenen Daten testen
Legen Sie Ihren Testzugang selbst an, auf Wunsch mit einem Beispielprojekt je Regelwerk. Wenn Sie Complass lieber erst gezeigt bekommen, fragen Sie eine Demo an.