Complass – Navigate compliance Complass – Navigate compliance

Dla kogo

Complass dla ochrony zdrowia

Prowadzą Państwo szpital, praktykę lub MVZ. Dane pacjentów, połączone wyroby medyczne i infrastruktura telematyczna sprawiają, że bezpieczeństwo IT jest obowiązkowe, a awaria bezpośrednio dotyka opieki. Complass porządkuje Państwa obowiązki według rodzaju placówki i pomaga je wdrażać i udowadniać.

Przegląd ram regulacyjnych, zadań i terminów w Complass (projekt przykładowy)

Wyzwanie

Awaria dotyka opieki

Ransomware lub awaria infrastruktury telematycznej paraliżują przyjęcia, dokumentację i diagnostykę. Tryb awaryjny i ponowne uruchomienie muszą być przygotowane.

Wyroby medyczne w sieci

Urządzenia ze starymi systemami operacyjnymi, zdalna konserwacja przez producentów i konektory infrastruktury telematycznej: często brakuje pełnego inwentarza.

Wiele wymagań, mało personelu

SGB V, NIS2, KRITIS i RODO przeplatają się, a w praktykach i wielu szpitalach nie ma własnego zespołu ds. bezpieczeństwa.

Co obowiązuje Państwa placówkę

To, jakie wymagania obowiązują, zależy od rodzaju i wielkości placówki:

Ramy regulacyjne: Dyrektywa bezpieczeństwa IT · B3S szpitale · NIS2 · RODO · ISO 27001 · KRITIS-DachG (niemiecka ustawa o infrastrukturze krytycznej)

  • Praktyki i MVZ w ramach opieki w systemie ubezpieczeń ustawowych (lekarze i dentyści) wdrażają dyrektywę dotyczącą bezpieczeństwa IT KBV lub KZBV, stopniowaną według wielkości praktyki § 390 SGB V
  • Szpitale podejmują odpowiednie środki zgodnie ze stanem wiedzy technicznej; miarą jest branżowy standard bezpieczeństwa (B3S) dla opieki medycznej § 391 SGB V
  • Szpitale powyżej progów eksploatują obiekt krytyczny: wykrywanie ataków i wykazanie tego wobec BSI co trzy lata Załącznik 5 BSI-KritisVAnhang 5 BSI-KritisV (zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit**Teil 1 Grundsätze und Fristen** - 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind - 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. - 1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, …Stan na: 26.09.2026 · Źródło: gesetze-im-internet.deOtwórz oryginał (gesetze-im-internet.de) ↗ §§ 31 i 39 BSIG§ 39 BSIG Nachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Umsetzung der Maßnahmen in Bezug auf kritische Anlagen nach § 30 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 und 2 Satz 1 zu einem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt, frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder spätestens drei Jahre nachdem sie erneut als ein Betreiber einer kritischen …Stan na: 26.09.2026 · Źródło: gesetze-im-internet.deOtwórz oryginał (gesetze-im-internet.de) ↗
  • Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej średniej wielkości lub więksi podlegają NIS2, z zarządzaniem ryzykiem, rejestracją i obowiązkami zgłoszeniowymi § 28 BSIG i załącznik 1§ 28 BSIG Besonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen(1) Als besonders wichtige Einrichtung gelten - 1. Betreiber kritischer Anlagen, - 2. qualifizierte Vertrauensdiensteanbieter, Top Level Domain Name Registries oder DNS-Diensteanbieter, - 3. Anbieter öffentlich zugänglicher Telekommunikationsdienste oder Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze, die - a) mindestens 50 Mitarbeiter beschäftigen oder - b) einen Jahresumsatz und eine Jahresbilanzsumme von jeweils …Stan na: 26.09.2026 · Źródło: gesetze-im-internet.deOtwórz oryginał (gesetze-im-internet.de) ↗
  • Naruszenia ochrony danych dotyczące danych pacjentów zgłaszać organowi ochrony danych w ciągu 72 godzin Art. 33 RODOArtykuł 33 RODO Zgłaszanie naruszenia ochrony danych osobowych organowi nadzorczemu1. W przypadku naruszenia ochrony danych osobowych, administrator bez zbędnej zwłoki – w miarę możliwości, nie później niż w terminie 72 godzin po stwierdzeniu naruszenia – zgłasza je organowi nadzorczemu właściwemu zgodnie z art. 55, chyba że jest mało prawdopodobne, by naruszenie to skutkowało ryzykiem naruszenia praw lub wolności osób fizycznych. Do zgłoszenia przekazanego organowi nadzorczemu po upływie 72 …Stan na: 06.10.2026 · Źródło: EUR-Lex – consolidated version incl. corrigendaOtwórz oryginał (EUR-Lex – consolidated version incl. corrigenda) ↗

Nie są Państwo pewni, jakie ramy regulacyjne Państwa obowiązują? Uruchom „Czy mnie to dotyczy?”

Koszty, nakład pracy i czas: tylko doradca, doradca z Complass czy wdrożenie własne z Complass? Otwórz kalkulator kosztów compliance

Informacja ogólna, nie porada prawna. Ta strona przedstawia sytuację prawną w uproszczeniu i nie zastępuje oceny Państwa indywidualnego przypadku. Rozstrzygające jest brzmienie przepisów i norm.

Placówki

Szpitale i kliniki

Środki zgodnie z § 391 SGB V z B3S jako miarą, od progu KRITIS z wykazaniem wobec BSI.

Praktyki lekarskie i dentystyczne

Dyrektywa dotycząca bezpieczeństwa IT według wielkości praktyki, bez własnego zespołu ds. bezpieczeństwa i przy niewielkim nakładzie pracy.

MVZ i sieci praktyk

Kilka lokalizacji, wspólne IT: od średniej wielkości do dyrektywy dotyczącej bezpieczeństwa IT dochodzi NIS2.

Tak wspiera Państwa Complass

Wyroby medyczne i IT szpitalne

Wyroby medyczne, IT praktyk i szpitali, konektory i technika budynkowa w jednym inwentarzu, z końcem wsparcia i znanymi podatnościami.

Więcej o funkcji

Incydenty i naruszenia ochrony danych

Rejestrować incydenty i sprawdzać, czy konieczne jest zgłoszenie do BSI lub organu ochrony danych, z terminami na widoku.

Więcej o funkcji

Zarządzanie ciągłością działania

Analiza wpływu na działalność i plany awaryjne na wypadek awarii IT szpitalnego, infrastruktury telematycznej lub dostawców usług.

Dostawcy usług IT na widoku

Klasyfikować dostawców usług IT dla praktyk i firmy serwisowe oraz żądać dowodów bezpośrednio od nich.

Więcej o funkcji
Incydent z weryfikacją obowiązków zgłoszeniowych i terminów w Complass (projekt przykładowy)
Incydenty i terminy zgłoszeń pod kontrolą

Pasujące oferty

Trzy punkty wejścia dla ochrony zdrowia: szablon branżowy dla praktyk i ośrodków medycznych (MVZ) z wytyczną bezpieczeństwa IT, szablon branżowy dla szpitali z B3S oraz pakiet Praktyka ze stałą zawartością dla małych praktyk. Szablony branżowe wstępnie wybierają ramy regulacyjne i moduły i nie mają własnej ceny; rezerwują je Państwo razem z wybranym pakietem i dostosowują wybór w konfiguratorze.

dostępny

Szablon branżowy: Ochrona zdrowia

  • Dyrektywa dotycząca bezpieczeństwa IT wg § 390 SGB V dla praktyk i MVZ
  • Zarządzanie zasobami dla IT praktyk i wyrobów medycznych
  • Zarządzanie ciągłością działania (BCM)
  • Supplier Management

od 456 € miesięcznie plus VAT w pakiecie Start, wielkość S, płatność roczna

dostępny

Szablon branżowy: Szpitale

  • Bezpieczeństwo IT w szpitalu według § 391 SGB V ze standardem B3S „Opieka medyczna”
  • Zarządzanie zasobami dla IT szpitala i wyrobów medycznych
  • Zarządzanie ciągłością działania (BCM)
  • Supplier Management

od 456 € miesięcznie plus VAT w pakiecie Start, wielkość S, płatność roczna

dostępny

Pakiet Gabinet

  • Dyrektywa dotycząca bezpieczeństwa IT wg § 390 SGB V, dostosowana do małych praktyk
  • Spis IT i plan awaryjny dla gabinetu
  • Wdrożenie z przewodnikiem bez własnego zespołu ds. bezpieczeństwa

od 79 € miesięcznie plus VAT płatność roczna

Wszystkie ceny dotyczą przedsiębiorstw, a nie konsumentów. Są to ceny netto plus VAT przy płatności rocznej; przy płatności miesięcznej obowiązuje dopłata w wysokości 15 %. Stan na 16/10/2026. Enterprise i grupy przedsiębiorstw na zapytanie.

Często zadawane pytania

Nasza praktyka jest mała. Czy NIS2 nas dotyczy?

Zazwyczaj nie: NIS2 obowiązuje dopiero od średniej wielkości. Dyrektywa dotycząca bezpieczeństwa IT wg § 390 SGB V obowiązuje natomiast wszystkie praktyki w ramach opieki w systemie ubezpieczeń ustawowych (lekarze i dentyści), z mniejszymi wymaganiami dla małych praktyk.

Czym różni się ta strona od strony Technika medyczna?

Ta strona jest skierowana do placówek, które eksploatują wyroby medyczne. Strona Technika medyczna jest skierowana do producentów, którzy opracowują wyroby medyczne i wprowadzają je do obrotu zgodnie z MDR lub IVDR.

Czy możemy korzystać z Complass już dziś?

Tak. Dyrektywa bezpieczeństwa IT według § 390 SGB V, standard B3S dla szpitali, NIS2, RODO, ISO 27001 oraz zarządzanie zasobami, incydentami i ciągłością działania są dostępne.

Przetestuj Complass na własnych danych

Mogą Państwo samodzielnie założyć konto testowe, na życzenie z przykładowym projektem dla każdej regulacji. Jeśli wolą Państwo najpierw zobaczyć Complass, proszę umówić demo.