Complass – Navigate compliance Complass – Navigate compliance

Voor wie

Complass voor de gezondheidszorg

U exploiteert een ziekenhuis, een praktijk of een MVZ. Patiëntgegevens, gekoppelde medische apparatuur en de telematica-infrastructuur maken IT-beveiliging verplicht, en een storing treft direct de zorg. Complass ordent uw verplichtingen naar het type instelling en helpt bij de uitvoering en het aantonen ervan.

Overzicht van normenkaders, taken en termijnen in Complass (voorbeeldproject)

De uitdaging

Een storing treft de zorg

Ransomware of een storing van de telematica-infrastructuur legt opname, documentatie en diagnostiek lam. Noodbedrijf en herstart moeten voorbereid zijn.

Medische apparatuur in het netwerk

Apparaten met oude besturingssystemen, onderhoud op afstand door fabrikanten en connectoren van de telematica-infrastructuur: vaak ontbreekt een volledige inventaris.

Veel eisen, weinig personeel

SGB V, NIS2, KRITIS en AVG grijpen in elkaar, en in praktijken en veel ziekenhuizen is er geen eigen beveiligingsteam.

Wat voor uw instelling geldt

Welke eisen gelden, hangt af van het type en de omvang van de instelling:

Normenkaders: IT-beveiligingsrichtlijn · B3S ziekenhuizen · NIS2 · AVG · ISO 27001 · KRITIS-Dachgesetz

  • Praktijken en MVZ in de zorg voor wettelijk verzekerden (artsen en tandartsen) voeren de IT-beveiligingsrichtlijn van de KBV of KZBV uit, gestaffeld naar praktijkgrootte § 390 SGB V
  • Ziekenhuizen treffen passende maatregelen volgens de stand van de techniek; als maatstaf dient de sectorspecifieke beveiligingsstandaard (B3S) voor de medische zorg § 391 SGB V
  • Ziekenhuizen boven de drempelwaarden exploiteren een kritieke installatie: aanvalsdetectie en bewijs aan het BSI om de drie jaar Bijlage 5 BSI-KritisVAnhang 5 BSI-KritisV (zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit**Teil 1 Grundsätze und Fristen** - 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind - 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. - 1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, …Stand: 26.09.2026 · Bron: gesetze-im-internet.deOrigineel openen (gesetze-im-internet.de) ↗ §§ 31 en 39 BSIG§ 39 BSIG Nachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Umsetzung der Maßnahmen in Bezug auf kritische Anlagen nach § 30 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 und 2 Satz 1 zu einem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt, frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder spätestens drei Jahre nachdem sie erneut als ein Betreiber einer kritischen …Stand: 26.09.2026 · Bron: gesetze-im-internet.deOrigineel openen (gesetze-im-internet.de) ↗
  • Zorgaanbieders van middelgrote omvang of groter vallen onder NIS2, met risicobeheer, registratie en meldplichten § 28 BSIG en bijlage 1§ 28 BSIG Besonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen(1) Als besonders wichtige Einrichtung gelten - 1. Betreiber kritischer Anlagen, - 2. qualifizierte Vertrauensdiensteanbieter, Top Level Domain Name Registries oder DNS-Diensteanbieter, - 3. Anbieter öffentlich zugänglicher Telekommunikationsdienste oder Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze, die - a) mindestens 50 Mitarbeiter beschäftigen oder - b) einen Jahresumsatz und eine Jahresbilanzsumme von jeweils …Stand: 26.09.2026 · Bron: gesetze-im-internet.deOrigineel openen (gesetze-im-internet.de) ↗
  • Datalekken met patiëntgegevens binnen 72 uur melden aan de toezichthouder voor gegevensbescherming Art. 33 AVGArtikel 33 AVG Melding van een inbreuk in verband met persoonsgegevens aan de toezichthoudende autoriteit1. Indien een inbreuk in verband met persoonsgegevens heeft plaatsgevonden, meldt de verwerkingsverantwoordelijke deze zonder onredelijke vertraging en, indien mogelijk, uiterlijk 72 uur nadat hij er kennis van heeft genomen, aan de overeenkomstig artikel 55 bevoegde toezichthoudende autoriteit, tenzij het niet waarschijnlijk is dat de inbreuk in verband met persoonsgegevens een risico inhoudt voor de rechten en …Stand: 06.10.2026 · Bron: EUR-Lex – consolidated version incl. corrigendaOrigineel openen (EUR-Lex – consolidated version incl. corrigenda) ↗

Weet u niet zeker welke normenkaders voor u gelden? Check Val ik eronder? starten

Kosten, inspanning en doorlooptijd: alleen adviseur, adviseur met Complass of eigen implementatie met Complass? Compliance-kostencalculator openen

Algemene informatie, geen juridisch advies. Deze pagina vat de rechtslage vereenvoudigd samen en vervangt geen beoordeling van uw specifieke situatie. Bepalend is de tekst van de wetten en normen.

Instellingen

Ziekenhuizen en klinieken

Maatregelen volgens § 391 SGB V met de B3S als maatstaf, vanaf de KRITIS-drempel met bewijs aan het BSI.

Huisarts- en tandartspraktijken

De IT-beveiligingsrichtlijn naar praktijkgrootte, zonder eigen beveiligingsteam en met weinig inspanning.

MVZ en praktijkverbanden

Meerdere locaties, gemeenschappelijke IT: vanaf een middelgrote omvang komt NIS2 bij de IT-beveiligingsrichtlijn.

Zo ondersteunt Complass u

Medische apparatuur en ziekenhuis-IT

Medische apparatuur, praktijk- en ziekenhuis-IT, connectoren en gebouwtechniek in één inventaris, met einde van de support en bekende kwetsbaarheden.

Meer over deze functie

Incidenten en datalekken

Incidenten vastleggen en nagaan of een melding aan het BSI of aan de toezichthouder voor gegevensbescherming nodig is, met de termijnen in beeld.

Meer over deze functie

Bedrijfscontinuïteitsbeheer

Business-impactanalyse en continuïteitsplannen voor het uitvallen van ziekenhuis-IT, telematica-infrastructuur of dienstverleners.

IT-dienstverleners in beeld

IT-dienstverleners van praktijken en onderhoudsbedrijven indelen en bewijsstukken rechtstreeks bij hen opvragen.

Meer over deze functie
Incident met controle van meldplichten en termijnen in Complass (voorbeeldproject)
Incidenten en meldtermijnen in beeld

Passende aanbiedingen

Drie ingangen voor de gezondheidszorg: het branchesjabloon voor praktijken en medische zorgcentra (MVZ) met de richtlijn voor IT-beveiliging, het branchesjabloon voor ziekenhuizen met de B3S en het pakket Praktijk met vaste inhoud voor kleine praktijken. De branchesjablonen selecteren normenkaders en modules vooraf en hebben geen eigen prijs; u boekt ze met het pakket van uw keuze en past de selectie aan in de configurator.

beschikbaar

Branchesjabloon: Gezondheidszorg

  • IT-beveiligingsrichtlijn volgens § 390 SGB V voor praktijken en MVZ
  • Assetmanagement voor praktijk-IT en medische hulpmiddelen
  • Bedrijfscontinuïteitsbeheer (BCM)
  • Supplier Management

vanaf 456 € per maand excl. btw in het pakket Start, grootte S, bij jaarlijkse betaling

beschikbaar

Branchesjabloon: Ziekenhuizen

  • IT-beveiliging in het ziekenhuis volgens § 391 SGB V met de B3S “Medische zorg”
  • Assetmanagement voor ziekenhuis-IT en medische hulpmiddelen
  • Bedrijfscontinuïteitsbeheer (BCM)
  • Supplier Management

vanaf 456 € per maand excl. btw in het pakket Start, grootte S, bij jaarlijkse betaling

beschikbaar

Pakket Praktijk

  • IT-beveiligingsrichtlijn volgens § 390 SGB V, toegesneden op kleine praktijken
  • IT-overzicht en continuïteitsplan voor de praktijk
  • Begeleide uitvoering zonder eigen beveiligingsteam

vanaf 79 € per maand excl. btw bij jaarlijkse betaling

Alle prijzen gelden voor bedrijven, niet voor consumenten. Ze zijn netto excl. btw bij jaarlijkse betaling; bij maandelijkse betaling geldt een toeslag van 15 %. Stand 16/10/2026. Enterprise en concerns op aanvraag.

Veelgestelde vragen

Onze praktijk is klein. Geldt NIS2 voor ons?

Meestal niet: NIS2 geldt pas vanaf een middelgrote omvang. De IT-beveiligingsrichtlijn volgens § 390 SGB V geldt daarentegen voor alle praktijken in de zorg voor wettelijk verzekerden (artsen en tandartsen), met minder eisen voor kleine praktijken.

Wat is het verschil met de pagina Medische technologie?

Deze pagina richt zich op instellingen die medische apparatuur exploiteren. De pagina Medische technologie richt zich op fabrikanten die medische hulpmiddelen ontwikkelen en volgens MDR of IVDR in de handel brengen.

Kunnen we Complass nu al gebruiken?

Ja. De IT-beveiligingsrichtlijn volgens § 390 SGB V, de B3S voor ziekenhuizen, NIS2, de AVG, ISO 27001 en asset-, incident- en bedrijfscontinuïteitsbeheer zijn beschikbaar.

Test Complass met uw eigen gegevens

Maak uw proefaccount zelf aan, desgewenst met een voorbeeldproject per kader. Wilt u Complass liever eerst zien, vraag dan een demo aan.