U exploiteert een ziekenhuis, een praktijk of een MVZ. Patiëntgegevens, gekoppelde medische apparatuur en de telematica-infrastructuur maken IT-beveiliging verplicht, en een storing treft direct de zorg. Complass ordent uw verplichtingen naar het type instelling en helpt bij de uitvoering en het aantonen ervan.
Ransomware of een storing van de telematica-infrastructuur legt opname, documentatie en diagnostiek lam. Noodbedrijf en herstart moeten voorbereid zijn.
Medische apparatuur in het netwerk
Apparaten met oude besturingssystemen, onderhoud op afstand door fabrikanten en connectoren van de telematica-infrastructuur: vaak ontbreekt een volledige inventaris.
Veel eisen, weinig personeel
SGB V, NIS2, KRITIS en AVG grijpen in elkaar, en in praktijken en veel ziekenhuizen is er geen eigen beveiligingsteam.
Wat voor uw instelling geldt
Welke eisen gelden, hangt af van het type en de omvang van de instelling:
Praktijken en MVZ in de zorg voor wettelijk verzekerden (artsen en tandartsen) voeren de IT-beveiligingsrichtlijn van de KBV of KZBV uit, gestaffeld naar praktijkgrootte § 390 SGB V
Ziekenhuizen treffen passende maatregelen volgens de stand van de techniek; als maatstaf dient de sectorspecifieke beveiligingsstandaard (B3S) voor de medische zorg § 391 SGB V
Ziekenhuizen boven de drempelwaarden exploiteren een kritieke installatie: aanvalsdetectie en bewijs aan het BSI om de drie jaar Bijlage 5 BSI-KritisVAnhang 5 BSI-KritisV(zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 und 3, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit**Teil 1 Grundsätze und Fristen** - 1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind - 1.1 Krankenhaus ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. - 1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, …Stand: 26.09.2026 · Bron: gesetze-im-internet.deOrigineel openen (gesetze-im-internet.de) ↗§§ 31 en 39 BSIG§ 39 BSIGNachweispflichten für Betreiber kritischer Anlagen(1) Betreiber kritischer Anlagen haben die Umsetzung der Maßnahmen in Bezug auf kritische Anlagen nach § 30 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 und 2 Satz 1 zu einem vom Bundesamt im Benehmen mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe festgelegten Zeitpunkt, frühestens drei Jahre nachdem sie erstmals oder spätestens drei Jahre nachdem sie erneut als ein Betreiber einer kritischen …Stand: 26.09.2026 · Bron: gesetze-im-internet.deOrigineel openen (gesetze-im-internet.de) ↗
Zorgaanbieders van middelgrote omvang of groter vallen onder NIS2, met risicobeheer, registratie en meldplichten § 28 BSIG en bijlage 1§ 28 BSIGBesonders wichtige Einrichtungen und wichtige Einrichtungen(1) Als besonders wichtige Einrichtung gelten - 1. Betreiber kritischer Anlagen, - 2. qualifizierte Vertrauensdiensteanbieter, Top Level Domain Name Registries oder DNS-Diensteanbieter, - 3. Anbieter öffentlich zugänglicher Telekommunikationsdienste oder Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze, die - a) mindestens 50 Mitarbeiter beschäftigen oder - b) einen Jahresumsatz und eine Jahresbilanzsumme von jeweils …Stand: 26.09.2026 · Bron: gesetze-im-internet.deOrigineel openen (gesetze-im-internet.de) ↗
Datalekken met patiëntgegevens binnen 72 uur melden aan de toezichthouder voor gegevensbescherming Art. 33 AVGArtikel 33 AVGMelding van een inbreuk in verband met persoonsgegevens aan de toezichthoudende autoriteit1. Indien een inbreuk in verband met persoonsgegevens heeft plaatsgevonden, meldt de verwerkingsverantwoordelijke deze zonder onredelijke vertraging en, indien mogelijk, uiterlijk 72 uur nadat hij er kennis van heeft genomen, aan de overeenkomstig artikel 55 bevoegde toezichthoudende autoriteit, tenzij het niet waarschijnlijk is dat de inbreuk in verband met persoonsgegevens een risico inhoudt voor de rechten en …Stand: 06.10.2026 · Bron: EUR-Lex – consolidated version incl. corrigendaOrigineel openen (EUR-Lex – consolidated version incl. corrigenda) ↗
Kosten, inspanning en doorlooptijd: alleen adviseur, adviseur met Complass of eigen implementatie met Complass? Compliance-kostencalculator openen
Algemene informatie, geen juridisch advies. Deze pagina vat de rechtslage vereenvoudigd samen en vervangt geen beoordeling van uw specifieke situatie. Bepalend is de tekst van de wetten en normen.
Instellingen
Ziekenhuizen en klinieken
Maatregelen volgens § 391 SGB V met de B3S als maatstaf, vanaf de KRITIS-drempel met bewijs aan het BSI.
Huisarts- en tandartspraktijken
De IT-beveiligingsrichtlijn naar praktijkgrootte, zonder eigen beveiligingsteam en met weinig inspanning.
MVZ en praktijkverbanden
Meerdere locaties, gemeenschappelijke IT: vanaf een middelgrote omvang komt NIS2 bij de IT-beveiligingsrichtlijn.
Zo ondersteunt Complass u
Medische apparatuur en ziekenhuis-IT
Medische apparatuur, praktijk- en ziekenhuis-IT, connectoren en gebouwtechniek in één inventaris, met einde van de support en bekende kwetsbaarheden.
Drie ingangen voor de gezondheidszorg: het branchesjabloon voor praktijken en medische zorgcentra (MVZ) met de richtlijn voor IT-beveiliging, het branchesjabloon voor ziekenhuizen met de B3S en het pakket Praktijk met vaste inhoud voor kleine praktijken. De branchesjablonen selecteren normenkaders en modules vooraf en hebben geen eigen prijs; u boekt ze met het pakket van uw keuze en past de selectie aan in de configurator.
beschikbaar
Branchesjabloon: Gezondheidszorg
IT-beveiligingsrichtlijn volgens § 390 SGB V voor praktijken en MVZ
Assetmanagement voor praktijk-IT en medische hulpmiddelen
Bedrijfscontinuïteitsbeheer (BCM)
Supplier Management
vanaf 456 € per maand excl. btw in het pakket Start, grootte S, bij jaarlijkse betaling
Alle prijzen gelden voor bedrijven, niet voor consumenten. Ze zijn netto excl. btw bij jaarlijkse betaling; bij maandelijkse betaling geldt een toeslag van 15 %. Stand 16/10/2026. Enterprise en concerns op aanvraag.
Veelgestelde vragen
Onze praktijk is klein. Geldt NIS2 voor ons?+
Meestal niet: NIS2 geldt pas vanaf een middelgrote omvang. De IT-beveiligingsrichtlijn volgens § 390 SGB V geldt daarentegen voor alle praktijken in de zorg voor wettelijk verzekerden (artsen en tandartsen), met minder eisen voor kleine praktijken.
Wat is het verschil met de pagina Medische technologie?+
Deze pagina richt zich op instellingen die medische apparatuur exploiteren. De pagina Medische technologie richt zich op fabrikanten die medische hulpmiddelen ontwikkelen en volgens MDR of IVDR in de handel brengen.
Kunnen we Complass nu al gebruiken?+
Ja. De IT-beveiligingsrichtlijn volgens § 390 SGB V, de B3S voor ziekenhuizen, NIS2, de AVG, ISO 27001 en asset-, incident- en bedrijfscontinuïteitsbeheer zijn beschikbaar.