Voor wie
U ontwikkelt gekoppelde medische hulpmiddelen, software als medisch hulpmiddel of hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, of u levert er elektronica en firmware voor. MDR en IVDR vereisen cyberbeveiliging gedurende de hele levenscyclus. Complass begeleidt u van het dreigingsmodel tot de melding in het veld.
Aangemelde instanties toetsen bijlage I, punt 17.2 en 17.4 MDR. Ontbreken het dreigingsmodel, het beveiligingsrisicodossier of de SBOM, dan loopt de conformiteitsbeoordeling vertraging op.
Besturingssystemen en bibliotheken verouderen sneller dan een medisch hulpmiddel. Nieuwe kwetsbaarheden moet u in het veld herkennen, beoordelen en zo nodig melden.
Zonder SBOM, beveiligingsinformatie en updatetoezeggingen van de toeleveranciers blijft uw eigen documentatie onvolledig.
De eisen gelden per product, vóór en na het in de handel brengen. De belangrijkste punten:
Normenkaders: Medische hulpmiddelen · NIS2 · ISO 27001
Weet u niet zeker welke normenkaders voor u gelden? Check Val ik eronder? starten
Kosten, inspanning en doorlooptijd: alleen adviseur, adviseur met Complass of eigen implementatie met Complass? Compliance-kostencalculator openen
Geen CRA voor medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn uitgezonderd van de Cyber Resilience Act (art. 2, lid 2 CRA). Componenten die u ook buiten de medische technologie verkoopt, vallen daarentegen doorgaans wel onder de CRA. Naar de pagina voor fabrikanten
Algemene informatie, geen juridisch advies. Deze pagina vat de rechtslage vereenvoudigd samen en vervangt geen beoordeling van uw specifieke situatie. Bepalend is de tekst van de wetten en normen.
Apparaten met netwerkaansluiting, onderhoud op afstand of radiomodule, van infuuspomp tot beeldvormingssysteem.
Zelfstandige software en apps met een medisch beoogd doel, vaak met een cloudonderdeel.
Analyseapparatuur en laboratoriumsoftware onder de IVDR, met dezelfde eisen aan software en IT-omgeving.
Elektronica, embedded software en contractproductie: uw klanten geven de eisen aan u door.
Van de indeling via veilige ontwikkeling en technische documentatie tot markttoezicht, vigilantie en een eigen fase voor toeleveranciers.
Meer over deze functiePer product een SBOM bijhouden, deze vergelijken met bekende kwetsbaarheden en de beoordeling vastleggen voor het markttoezicht na het in de handel brengen.
Meer over deze functieAanvalsroutes doorlopen met MITRE ATT&CK en als beveiligingsrisico’s beoordelen in het risicoregister.
Meer over deze functieBeveiligingsinformatie, SBOM en updatetoezeggingen rechtstreeks bij uw toeleveranciers opvragen en toetsen.
Meer over deze functie
Het branchesjabloon «Medische technologie» selecteert vooraf het normenkader voor MDR en IVDR en de modules die u nodig hebt voor het dreigingsmodel, kwetsbaarheden en leveranciers.
beschikbaar
vanaf 476 € per maand excl. btw in het pakket Start, grootte S, bij jaarlijkse betaling
Alle prijzen gelden voor bedrijven, niet voor consumenten. Ze zijn netto excl. btw bij jaarlijkse betaling; bij maandelijkse betaling geldt een toeslag van 15 %. Stand 16/10/2026. Enterprise en concerns op aanvraag.
Het pakket voor fabrikanten is gericht op de Cyber Resilience Act. Medische hulpmiddelen zijn daarvan uitgezonderd en vallen in plaats daarvan onder MDR en IVDR. Het pakket Medische technologie is daarom gebaseerd op het normenkader voor medische hulpmiddelen.
Ziekenhuizen verwachten steeds vaker een SBOM, de minimumeisen aan de IT-omgeving en toezeggingen over updates. Deze gegevens houdt u in Complass per product bij en actueel voor aanbestedingen.
Ja, vanaf een middelgrote omvang, want de vervaardiging van medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek staat in bijlage 2 van de Duitse BSIG. NIS2 betreft dan uw bedrijf, MDR en IVDR uw producten. Complass beheert beide in hetzelfde account.
Maak uw proefaccount zelf aan, desgewenst met een voorbeeldproject per kader. Wilt u Complass liever eerst zien, vraag dan een demo aan.
