À qui s’adresse Complass
Vous développez des dispositifs médicaux connectés, des logiciels en tant que dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou vous leur livrez de l’électronique et du firmware. Le MDR et l’IVDR exigent la cybersécurité sur l’ensemble du cycle de vie. Complass vous accompagne du modèle de menaces jusqu’au signalement sur le terrain.
Les organismes notifiés examinent l’annexe I, sections 17.2 et 17.4 du MDR. L’absence de modèle de menaces, de dossier de risques de sécurité ou de SBOM retarde l’évaluation de la conformité.
Les systèmes d’exploitation et les bibliothèques vieillissent plus vite qu’un dispositif médical. Vous devez détecter, évaluer et, le cas échéant, signaler les nouvelles vulnérabilités sur le terrain.
Sans SBOM, informations de sécurité et engagements de mise à jour de la part des fournisseurs, votre propre documentation reste lacunaire.
Les exigences s’appliquent à chaque produit, avant et après la mise sur le marché. Les points essentiels :
Référentiels: Dispositifs médicaux · NIS2 · ISO 27001
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Coûts, effort et délai : consultant uniquement, consultant avec Complass ou mise en œuvre interne avec Complass ? Ouvrir le calculateur des coûts de conformité
Pas de CRA pour les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont exclus du règlement sur la cyberrésilience (art. 2, par. 2 CRA). Les composants que vous vendez aussi en dehors de la technique médicale relèvent en revanche en règle générale du CRA. Vers la page pour les fabricants
Information générale, pas de conseil juridique. Cette page résume la situation juridique de manière simplifiée et ne remplace pas l’examen de votre cas particulier. Seul le texte des lois et des normes fait foi.
Appareils dotés d’une connexion réseau, d’une télémaintenance ou d’un module radio, de la pompe à perfusion au système d’imagerie.
Logiciels autonomes et applications à finalité médicale, souvent avec une part de cloud.
Analyseurs et logiciels de laboratoire selon l’IVDR, avec les mêmes exigences en matière de logiciel et d’environnement informatique.
Électronique, logiciels embarqués et fabrication sous contrat : vos clients vous répercutent les exigences.
De la qualification au développement sécurisé et à la documentation technique, jusqu’à la surveillance, la vigilance et une phase dédiée aux fournisseurs.
En savoir plus sur la fonctionTenir une SBOM par produit, la comparer aux vulnérabilités connues et consigner l’évaluation pour la surveillance après mise sur le marché.
En savoir plus sur la fonctionPasser en revue les chemins d’attaque avec MITRE ATT&CK et les évaluer comme risques de sécurité dans le registre des risques.
En savoir plus sur la fonctionDemander et vérifier directement auprès de vos fournisseurs les informations de sécurité, la SBOM et les engagements de mise à jour.
En savoir plus sur la fonction
Le modèle sectoriel « Technologies médicales » présélectionne le référentiel pour le MDR et l’IVDR ainsi que les modules dont vous avez besoin pour le modèle de menaces, les vulnérabilités et les fournisseurs.
disponible
à partir de 476 € par mois HT dans l’offre Start, taille S, paiement annuel
Tous les prix s’adressent aux entreprises, et non aux consommateurs. Ils s’entendent hors TVA, avec paiement annuel ; en cas de paiement mensuel, une majoration de 15 % s’applique. État au 16/10/2026. Enterprise et groupes d’entreprises sur demande.
Le pack pour les fabricants est axé sur le règlement sur la cyberrésilience. Les dispositifs médicaux en sont exclus et relèvent à la place du MDR et de l’IVDR. Le pack Technique médicale s’appuie donc sur le référentiel pour les dispositifs médicaux.
Les hôpitaux attendent de plus en plus une SBOM, les exigences minimales applicables à l’environnement informatique et des engagements sur les mises à jour. Vous tenez ces informations par produit dans Complass et les gardez à jour pour les appels d’offres.
Oui, à partir d’une taille moyenne, car la fabrication de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro figure à l’annexe 2 de la loi allemande BSIG. NIS2 concerne alors votre entreprise, le MDR et l’IVDR vos produits. Complass gère les deux dans le même compte.
Créez vous-même votre accès d'essai, avec un projet d'exemple par référentiel si vous le souhaitez. Si vous préférez d'abord voir Complass, demandez une démo.
