Complass – Navigate compliance Complass – Navigate compliance

A quién va dirigido

Complass para fabricantes de software y dispositivos conectados

Usted desarrolla software, firmware, aplicaciones o dispositivos conectados y los vende en la UE. Desde el 11 de septiembre de 2026 debe notificar las vulnerabilidades explotadas activamente y los incidentes graves conforme al Cyber Resilience Act; a partir del 11 de diciembre de 2027 se aplican todos los requisitos a sus productos. Complass le guía por producto desde la clasificación hasta el marcado CE y durante el período de soporte.

Vulnerabilidad con evaluación, componentes afectados y plazo en Complass (proyecto de ejemplo)

El desafío

Notificar en 24 horas

Para una vulnerabilidad explotada activamente quedan 24 horas hasta la alerta temprana, también para productos que llevan mucho tiempo en el mercado. Solo se consigue con un procedimiento practicado.

Saber qué lleva el producto por dentro

Bibliotecas, código abierto y componentes de proveedores: sin una lista de materiales de software actualizada no se puede saber qué producto se ve afectado por una nueva vulnerabilidad.

Varios marcos normativos por producto

La Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED), el CRA, el Data Act y, en su caso, el Reglamento de IA se entrelazan, con plazos y transiciones propios.

Lo que se aplica a sus productos

El Cyber Resilience Act se aplica a los productos con elementos digitales que pueden conectarse a un dispositivo o a una red, es decir, a la mayor parte del software y a casi todos los dispositivos conectados. Quedan excluidos, entre otros, los productos sanitarios y los vehículos con homologación de tipo propia.

Marcos normativos: CRA · Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED) · IEC 62443 para fabricantes · Data Act · Reglamento de IA

  • Notificar las vulnerabilidades explotadas activamente y los incidentes de seguridad graves: alerta temprana en 24 horas, notificación en 72 horas, informe final; desde el 11 de septiembre de 2026, también para los productos ya existentes Art. 14 CRAArtículo 14 Reglamento de Ciberresiliencia Obligaciones de información de los fabricantes1. Los fabricantes notificarán simultáneamente al CSIRT designado como coordinador, de conformidad con el apartado 7 del presente artículo, y a la ENISA cualquier vulnerabilidad aprovechada activamente presente en el producto con elementos digitales de la que tengan conocimiento. El fabricante notificará dicha vulnerabilidad aprovechada activamente a través de la plataforma única de notificación establecida en …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025) ↗
  • Gestionar las vulnerabilidades: lista de materiales de software en un formato habitual legible por máquina, actualizaciones de seguridad, pruebas periódicas y un punto de contacto para avisos externos Anexo I, parte II, del CRAAnexo I Parte II Reglamento de Ciberresiliencia Requisitos de gestión de las vulnerabilidadesLos fabricantes de los productos con elementos digitales: 1) identificarán y documentarán las vulnerabilidades y los componentes presentes en el producto con elementos digitales, también mediante la elaboración de una nomenclatura de materiales de los programas informáticos en un formato comúnmente utilizado y legible por máquina, que incluya, como mínimo, las dependencias de máximo nivel del producto; 2) por lo que …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025) ↗
  • Fijar un período de soporte que corresponda a la vida útil prevista, por lo general de al menos cinco años Art. 13, apartado 8, del CRAArtículo 13 Reglamento de Ciberresiliencia Obligaciones de los fabricantes1. Cuando se introduzca en el mercado un producto con elementos digitales, los fabricantes garantizarán que el producto ha sido diseñado, desarrollado y producido de conformidad con los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, parte I. 2. A efectos del cumplimiento del apartado 1, los fabricantes llevarán a cabo una evaluación de los riesgos de ciberseguridad asociados a un producto con …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025) ↗
  • A partir del 11 de diciembre de 2027: requisitos de ciberseguridad del producto, evaluación de la conformidad según la clase, documentación técnica, declaración UE de conformidad y marcado CE Anexo I, parte I, del CRAAnexo I Parte I Reglamento de Ciberresiliencia Requisitos de ciberseguridad relativos a las propiedades de los productos con elementos digitales1) Los productos con elementos digitales se diseñarán, desarrollarán y producirán de manera que garanticen un nivel adecuado de ciberseguridad sobre la base de los riesgos existentes. 2) Sobre la base de la evaluación de riesgos de ciberseguridad a la que hace referencia el artículo 13, apartado 2, y cuando proceda, los productos con elementos digitales: - a) se comercializarán sin vulnerabilidades aprovechables …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025) ↗ Art. 28 CRAArtículo 28 Reglamento de Ciberresiliencia Declaración UE de conformidad1. La declaración UE de conformidad será elaborada por los fabricantes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 12, y hará constar que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de ciberseguridad aplicables establecidos en el anexo I. 2. La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo establecida en el anexo V y contendrá los elementos especificados en los procedimientos …Versión: 06.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 2024/2847, 20.11.2024, corrigenda incorporated: OJ L 2025/90555, 2.7.2025; OJ L 2025/90828, 17.10.2025) ↗
  • Los productos radioeléctricos con conexión a internet ya cumplen hoy los requisitos de ciberseguridad de la Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED), hasta que el CRA la sustituya el 11 de diciembre de 2027. Art. 3, apartado 3, de la Directiva REDArticle 3 RED Essential requirements1. Radio equipment shall be constructed so as to ensure: - (a) the protection of health and safety of persons and of domestic animals and the protection of property, including the objectives with respect to safety requirements set out in Directive 2014/35/EU, but with no voltage limit applying; - (b) an adequate level of electromagnetic compatibility as set out in Directive 2014/30/EU. 2. Radio equipment shall be so …Versión: 05.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – consolidated version of 30.05.2026Abrir el original (EUR-Lex – consolidated version of 30.05.2026) ↗ Reglamento Delegado (UE) 2022/30Article 1 Delegated Regulation (EU) 2022/301. The essential requirement set out in Article 3(3), point (d), of Directive 2014/53/EU shall apply to any radio equipment that can communicate itself over the internet, whether it communicates directly or via any other equipment (‘internet-connected radio equipment’). 2. The essential requirement set out in Article 3(3), point (e), of Directive 2014/53/EU shall apply to any of the following radio equipment, if …Versión: 05.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – consolidated version of 27.10.2023Abrir el original (EUR-Lex – consolidated version of 27.10.2023) ↗
  • Los productos conectados comercializados desde el 12 de septiembre de 2026 deben hacer accesibles sus datos a los usuarios Art. 3 Data ActArtículo 3 Reglamento de Datos Obligación de hacer accesibles para el usuario los datos de los productos y los datos de servicios relacionados1. Los productos conectados se diseñarán y fabricarán, y los servicios relacionados se diseñarán y prestarán, de manera tal que los datos de los productos y los datos de servicios relacionados, incluidos los metadatos pertinentes necesarios para interpretar y utilizar dichos datos, sean, por defecto, accesibles con facilidad, con seguridad, gratuitamente, en un formato completo, estructurado, de utilización habitual …Versión: 05.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – OJ L 2023/2854, 22.12.2023 (Spanish corrigendum not incorporated)Abrir el original (EUR-Lex – OJ L 2023/2854, 22.12.2023 (Spanish corrigendum not incorporated)) ↗

¿No sabe con seguridad qué marcos normativos le son aplicables? Iniciar la comprobación ¿Me afecta?

Costes, esfuerzo y plazo: ¿solo consultor, consultor con Complass o implantación propia con Complass? Abrir la calculadora de costes de cumplimiento

IA en el producto. Si su producto contiene un sistema de IA, compruebe su clasificación conforme al Reglamento de IA. Si la IA es un componente de seguridad de un producto que según el Derecho de la UE requiere una evaluación de la conformidad por terceros, puede ser de alto riesgo. Las obligaciones de transparencia, por ejemplo en los chatbots, se aplican desde el 2 de agosto de 2026. Art. 6 del Reglamento de IAArticle 6 AI Act Classification rules for high-risk AI systems1. Irrespective of whether an AI system is placed on the market or put into service independently of the products referred to in points (a) and (b), that AI system shall be considered to be high-risk where both of the following conditions are fulfilled: - (a) the AI system is intended to be used as a safety component of a product, or the AI system is itself a product, covered by the Union harmonisation legislation …Versión: 05.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – consolidated version of 27.07.2026Abrir el original (EUR-Lex – consolidated version of 27.07.2026) ↗ Art. 50 del Reglamento de IAArticle 50 AI Act Transparency obligations for providers and deployers of certain AI systems1. Providers shall ensure that AI systems intended to interact directly with natural persons are designed and developed in such a way that the natural persons concerned are informed that they are interacting with an AI system, unless this is obvious from the point of view of a natural person who is reasonably well-informed, observant and circumspect, taking into account the circumstances and the context of use. This …Versión: 05.10.2026 · Fuente: EUR-Lex – consolidated version of 27.07.2026Abrir el original (EUR-Lex – consolidated version of 27.07.2026) ↗

Información general, no asesoramiento jurídico. Esta página resume la situación jurídica de forma simplificada y no sustituye el examen de su caso concreto. Lo determinante es el texto de las leyes y normas.

Empresas típicas

Fabricantes de software Ámbito prioritario

Software estándar, aplicaciones y firmware: lista de materiales de software, updates y notificaciones durante todo el período de soporte.

Fabricantes de dispositivos conectados

Dispositivos domóticos, IoT e industriales con radio: hoy la Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED), a partir de diciembre de 2027 el CRA.

Componentes para la automatización industrial

Controladores, gateways y componentes de red; los routers y otros componentes de red se consideran en parte producto importante con un procedimiento de conformidad más estricto. IEC 62443-4-1 y 4-2 son un marco extendido.

Proveedores con funciones de IA

Productos con IA integrada: clasificación conforme al Reglamento de IA además del CRA.

Así le ayuda Complass

CRA por producto

Clasificación, evaluación de riesgos, requisitos conforme al anexo I, documentación técnica y declaración de conformidad, guiadas por fases.

Más sobre la función

SBOM y vulnerabilidades

Importar listas de materiales de software (CycloneDX, SPDX), asignar vulnerabilidades y avisos de fabricantes (CSAF) y exportar SBOM y VEX para clientes y autoridades.

Más sobre la función

Notificaciones CRA con cuenta atrás

Vulnerabilidad explotada activamente o incidente grave: Complass muestra las tres fases de notificación con su plazo y los datos exigidos.

Más sobre la función

Desarrollo seguro conforme a IEC 62443-4

Un marco normativo propio para fabricantes con plantillas para el proceso de desarrollo, el modelo de amenazas y el proceso PSIRT, vinculado al CRA.

Medidas recomendadas para una vulnerabilidad con fuente y traspaso al plan de medidas en Complass (proyecto de ejemplo)
De la vulnerabilidad a la medida

Ofertas adecuadas

La plantilla sectorial «Fabricantes» preselecciona la CRA, la Directiva sobre equipos radioeléctricos y la gestión de vulnerabilidades con SBOM. El Reglamento de IA lo añade si lo necesita.

disponible

Plantilla sectorial: Fabricantes

  • Cyber Resilience Act por producto hasta el marcado CE
  • Directiva sobre equipos radioeléctricos (RED) con EN 18031
  • Gestión de vulnerabilidades con SBOM

desde 427 € al mes más IVA en el paquete Start, tamaño S, pago anual

disponible

marco normativo Reglamento de IA

  • Registrar y clasificar sistemas de IA
  • Aplicar y acreditar las obligaciones como proveedor o responsable del despliegue

desde 79 € al mes más IVA en el paquete Consulta, tamaño S, pago anual

Todos los precios están dirigidos a empresas, no a consumidores. Se entienden netos más IVA con pago anual; con pago mensual se aplica un recargo del 15 %. Vigente a 16/10/2026. Enterprise y grupos empresariales bajo consulta.

Preguntas frecuentes

¿Se aplica el CRA también al software puro?

Sí. También el software que se vende por separado es un producto con elementos digitales. Los servicios en la nube puros sin relación con un producto, por lo general, no están sujetos al CRA sino a NIS2. En cambio, el tratamiento de datos a distancia sin el cual un producto no puede cumplir su función forma parte del producto.

¿Qué debemos hacer desde el 11 de septiembre de 2026?

Debe notificar las vulnerabilidades explotadas activamente y los incidentes de seguridad graves a través de la plataforma única de notificación, con alerta temprana en 24 horas. Esto también se aplica a los productos que usted comercializó antes de esa fecha.

¿Necesitamos IEC 62443 si aplicamos el CRA?

La serie de normas no es obligatoria, pero a menudo se exige para componentes industriales. IEC 62443-4-1 describe los requisitos de un proceso de desarrollo seguro; IEC 62443-4-2, los requisitos técnicos de seguridad de los componentes. Complass vincula ambas con los requisitos del CRA.

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